[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ИнМед Маркет, ООО (Россия) Произведено: ГНЦ "НИОПИК", ФГУП (Россия) Код ATX: L01XD04 (Аминолевулиновая кислота) Активное вещество: аминолевулиновая кислота (aminolevulinic acid) Group Группировочное наименование Лекарственная форма Аласенс® Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь и инстилляций: фл. 1.5 г рег. №: ЛП-001848 от 21.09.12 - Бессрочно Дата переоформления: 13.07.22 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аласенс® Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета, кристаллический. 1 фл. 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1.5 г 1.5 г - флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Фотосенсибилизирующий препарат Фармако-терапевтическая группа: Фотосенсибилизирующее средство Фармакологическое действие Фотосенсибилизирующее средство, индуктор синтеза эндогенного фотосенсибилизатора - протопорфирина IX. 5-аминолевуленовая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению фотоактивного протопорфирина IX в присутствии экзогенной 5-аминолевуленовой кислоты. Накопление протопорфирина IX в опухолевой ткани мочевого пузыря происходит в течение 1.5-2 ч после внутрипузырной инстилляции. Высокий флюоресцентный контраст опухоли и окружающей ткани регистрируется на протяжении первого часа после окончания инстилляции и достигает 3-23-кратной величины, что позволяет при проведении флуоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально не определяемые опухолевые образования для последующего органосохраняющего лечения без повреждения ткани, окружающей опухоль. Фармакокинетика Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора аминолевулиновой кислоты внутрь и 1-3 ч после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 ч после приема аминолевулиновой кислоты. Через 3-6 ч после приема аминолевулиновой кислоты внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 ч после приема препарата. Через 48 ч уровни протопорфирина IX в крови и его W метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 ч после приема аминолевулиновой кислоты в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 ч после инстилляции аминолевулиновой кислоты. После приема аминолевулиновой кислоты внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается. Показания активных веществ препарата Аласенс® Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Galaxy S23 Ultra Saytga kirish Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Принимают внутрь, вводят в мочевой пузырь, в полость матки. Доза зависит от способа применения. Побочное действие Возможно: аллергические реакции. В первые часы после приема аминолевулиновой кислоты внутрь при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Крайне редко - транзиторная артериальная гипотензия и тахикардия Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к аминолевулиновой кислоте; острая или хроническая порфирия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение у детей Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет. Особые указания После приема аминолевулиновой кислоты внутрь рекомендуется в течение 24 ч соблюдение светового режима: изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света); при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.