Артоксан Гель 1% 45г Инструкция по применению
Артоксан®
Гель д/наружн. прим. 1%: туба 45 г
рег. №: ЛП-007060 от 02.06.21 - Действующее
Дата перерегистрации: 11.11.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Артоксан®
Гель для наружного применения прозрачный, однородный, светло-желтого цвета, со слабым запахом спирта.
100 г
теноксикам 1 г
Вспомогательные вещества: карбомер 974 P NF, этанол 96%, триэтаноламин, вода очищенная.
45 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения
Фармако-терапевтическая группа: НПВП
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Полоску геля длиной примерно 2-5 см (1-2 г геля) наносят на кожу 1-2 раза/сут и слегка втирают.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Через 2 недели применения препарата следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии.
Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей и более 21 дня - в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения).
Если в течение 7 дней не отмечена положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Беременным и кормящим
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания ввиду отсутствия достаточных данных по применению у этой категории пациентов.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилым
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); прогрессирующее заболевание почек.
Особые указания
Артоксан® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
В редких случаях при приеме НПВП могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда жизнеугрожающие, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов. Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения. Следует прекратить применение препарата Артоксан® при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Артоксан®, гель для наружного применения, на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоте или других НПВП (в т.ч. и в анамнезе);
тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
прогрессирующее заболевание почек;
тяжелая печеночная недостаточность;
установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
терапия послеоперационных болей;
нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение (в т. ч. и в анамнезе), гастрит тяжелого течения, воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный
колит в фазе обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori), длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч.
ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Побочные эффекты
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, < 1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Артоксан® в виде геля в терапевтических дозах редко вызывает нежелательные реакции.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как обострение течения бронхиальной астмы, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко - везикулобуллезные поражения; очень редко - тяжелые неблагоприятные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - реакции фоточувствительности.
В случае появления реакций гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Передозировка
Передозировка маловероятна.
Симптомы: при случайном приеме внутрь препарат может вызвать нежелательные реакции, характерные для пероральных форм теноксикама.
Лечение: в случае возникновения системных нежелательных реакций рекомендовано промывание желудка и прием адсорбирующих средств (например, активированный уголь). Лечение симптоматическое.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Вероятность возникновения взаимодействия незначительна, поскольку системная абсорбция теноксикама при наружном применении низкая.
С осторожностью следует применять препарат совместно с другими НПВП. Не следует применять совместно с местными косметическими средствами.
Условия хранения препарата Артоксан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Артоксан®
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Фармакологическое действие
Теноксикам - НПВП для наружного применения. Оказывает выраженное и длительное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с неселективным угнетением циклооксигеназы-1 и
циклооксигеназы-2, нарушением метаболизма арахидоновой кислоты и подавлением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Теноксикам уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления.
Препарат купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии.
Особенностью теноксикама является его продолжительное действие.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Легко проникает через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость. Количество проникающего через кожу теноксикама пропорционально площади, на которую он наносится, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидратации кожи.
Метаболизм и выведение
Метаболизм осуществляется главным образом путем гидроксилирования. Основная часть метаболитов выводится в виде неактивных метаболитов почками, остальная часть - через кишечник.
Имеет длительный T1/2 - 60-75 ч.
Показания препарата Артоксан®
Предназначен для лечения болевого синдрома, связанного с заболеваниями мышц и суставов такими как:
ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас;
ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей и т.п.);
посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. (Турция)
Контакты для обращений:
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (Турция)
Код ATX: M01AC02 (Теноксикам)
Активное вещество: теноксикам (tenoxicam)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
