[развернуть]

Латинское наименование

Femoston®

Действующее вещество

Дидрогестерон + Эстрадиол*(Dydrogesteronum + Oestradiolum*)

ATX

G03FB08 Дидрогестерон и эстрогены

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M81.0 Постменопаузный остеопорозN95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Условия хранения

При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее чем через 6 мес после последней менструации) или в постменопаузе; профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других ЛС.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы; диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например рак эндометрия); диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома); кровотечения из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ >30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий; острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени; порфирия; повышенная чувствительность.Прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:- желтуха и/или нарушения функции печени;- неконтролируемая артериальная гипертензия;- впервые появившаяся на фоне применения ЛС для ЗГТ мигренеподобная головная боль.

Применение при беременности и кормлении грудью

Комбинация дидрогестерон + эстрадиол противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания.При возникновении беременности на фоне лечения комбинацией дидрогестерон + эстрадиол терапия должна быть немедленно прекращена.

Меры предосторожности

Комбинацию дидрогестерон + эстрадиол назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема этой комбинации превышает риск развития побочных эффектов. Опыт применения комбинации дидрогестерон + эстрадиол у женщин старше 65 лет ограничен.Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами более старшего возраста.Медицинское обследованиеПеред назначением или возобновлением терапии комбинацией дидрогестерон + эстрадиол необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в т.ч. молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 мес. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о возможных изменениях молочных желез, которые требуют обращения к лечащему врачу.Гиперплазия эндометрияРиск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла) или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости— гистологического (цитологического) исследования.Кровянистые выделенияВ первые месяцы лечения комбинацией дидрогестерон + эстрадиол могут отмечаться прорывные кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.ВТЭЗГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска развития ВТЭ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.При наличии тромбоэмболических осложнений у близких родственников в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение комбинации дидрогестерон + эстрадиол с точки зрения соотношения польза/риск. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии комбинация дидрогестерон + эстрадиол не назначается.При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов) комбинация дидрогестерон + эстрадиол противопоказана.Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития ВТЭ, назначение комбинации дидрогестерон + эстрадиол, которая увеличивает этот риск, противопоказано.В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о применении профилактических мер.В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4–6 нед до этого рекомендуется прекратить прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится двигательная активность.Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол, а пациентки должны быть информированы о необходимости немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).Рак молочной железы и рак яичниковУ женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или комплекса эстроген-прогестаген, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. Увеличение риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, риск развития рака молочной железы может увеличиться до 2 раз.На фоне приема ЛС для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5–10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая исследование Women's Health Initiative (WHI), указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.Риск ишемического инсультаКомбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.ИБСОтносительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстроген + прогестаген незначительно повышается. В связи с тем что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной ЗГТ у здоровых женщин предменопаузного возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом.Другие состоянияЭстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца.У женщин с гипертриглицеридемией на фоне приема ЛС для ЗГТ в очень редких случаях может значительно повышаться концентрация триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.Эстрогены увеличивают концентрацию тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т3 (трийодтиронин) и Т4 (тироксин) обычно не изменяются). Концентрации других связывающих белков в плазме крови (транскортин, ГСПГ) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих ГКС и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренин, ?1-антитрипсин, церулоплазмин).Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.Комбинация дидрогестерон + эстрадиол не является контрацептивным средством.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами имеханизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией дидрогестерон + эстрадиол, наиболее часто встречались головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.В клинических исследованиях (N=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000).Со стороны нервной системы: очень часто— головная боль; часто— мигрень, головокружение.Психические нарушения: часто— депрессия, нервозность; нечасто— изменение либидо.Со стороны ССС: нечасто— венозная тромбоэмболия, повышение АД; редко— инфаркт миокарда.Со стороны ЖКТ: очень часто— боль в животе; часто— тошнота, рвота, метеоризм.Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто— заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто— напряжение/болезненность молочных желез; часто— мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровотечения или их отсутствие, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; нечасто— увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.Со стороны иммунной системы: нечасто— повышенная чувствительность к компонентам комбинации.Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: очень часто— боль в спине (пояснице).Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто— аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; редко— сосудистая пурпура, ангионевротический отек.Инфекционные заболевания: нечасто— цистит.Общие расстройства: часто— астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.Прочие: часто— увеличение массы тела; нечасто— снижение массы тела.Ниже перечислены другие побочные эффекты, отмеченные при лечении комбинацией эстрогена и прогестагена (в т.ч. комбинацией дидрогестерон + эстрадиол).Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например рак эндометрия, рак яичников, менингиома).Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение ЛС для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема, мультиформная эритема, узловатая эритема.Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.Со стороны ССС: артериальная тромбоэмболия.Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия.Со стороны ЖКТ: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).Со стороны лабораторных показателей: повышенный уровень тиреоидных гормонов.