[развернуть]

Латинское наименование

Flixotide®

Действующее вещество

Флутиказон*(Fluticasonum*)

ATX

R03BA05 Флутиказон

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J42 Хронический бронхит неуточненныйJ45 Астма

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, глюкокортикоидное, противовоспалительное местное. Ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, ПГ, лейкотриенов, цитокинов).

Способ применения и дозы

Ингаляционно, после ингаляций следует прополоскать рот водой.Бронхиальная астма. Взрослым и подросткам старше 16 лет: по 100–1000мкг 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания: легкая форма астмы— 100–250мкг, средняя форма— 250–500мкг, тяжелая форма— 500–1000мкг. В зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу либо увеличивают до появления клинического эффекта либо снижают до минимальной эффективной дозы.Детям старше 4 лет (только в форме аэрозоля для ингаляций, дозированного по 50мкг флутиказона в одной дозе): рекомендуемая доза 50–100мкг 2 раза в день.Детям от 1 года до 4 лет: (только в форме аэрозоля для ингаляций дозированного по 50мкг флутиказона в одной дозе): по 100мкг 2 раза в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (применение спейсера, меньший просвет бронхов, интенсивное носовое дыхание). Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской («Бэбихалер»).Хроническая обструктивная болезнь легких. Взрослым, по 500мкг 2 раза в день.

Производитель

«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА», Польша.

Условия хранения

При температуре не выше 30°C. Не замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Аэрозоль ингаляционный дозированный1 дозафлутиказон50 мкг125 мкг250 мкгвспомогательные вещества: пропеллент тетрафторэтан GR106642X (препарат не содержит фреона)в ингаляторах (с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 комплект.

Показания

Бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия) у взрослых и детей 1г и старше (в т.ч. с тяжелым течением заболевания, с зависимостью от системных ГКС), хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы, детский возраст (до 1 года).С осторожностью— при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью, только если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Меры предосторожности

При отсутствии эффекта или резком обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу препарата и при необходимости назначить пероральные стероиды и/или антибиотики при развитии инфекции. У пациентов, принимавших системные стероиды, переход на ингаляции должен проходить на фоне постепенной отмены системных препаратов. Постепенное снижение дозы системных глюкокортикоидов следует начинать через неделю после начала применения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других глюкокортикоидов в эквивалентных дозах) менее 10мг/сут, снижение дозы не должно превышать 1мг/сут и должно проводиться с интервалом не менее 1 нед. При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10мг/сут— в больших дозах с интервалом в 1 нед.Нельзя резко прекращать лечение Фликсотидом. С осторожностью используют при туберкулезе легких. Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих препарат длительное время.В редких случаях при переводе пациентов с приема системных глюкокортикоидов на ингаляционную терапию могут развиваться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией; могут также обостряться сопутствующие аллергические заболевания (аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными препаратами. В этих случаях необходимо симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия. При необходимости на протяжении всего курса лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Описание лекарственной формы

Металлический ингалятор с вогнутым основанием и с дозирующим устройством, снабженный распылителем. Содержимое ингалятора— белая или почти белая суспензия.

Фармакодинамика

Уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, снижает необходимость назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС, характеризуется повышением качества жизни пациента. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект проявляется в течение 24ч после ингаляционного применения, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены препарата.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность— 10–30% (в зависимости от системы доставки препарата). Абсорбируется преимущественно в легких. При проглатывании части ингалированной дозы, системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Имеет большой объем распределения (около 300 л). Метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного метаболита. Почечный клиренс незначителен (менее 0,2%). Имеет высокий плазменный Cl— 1150мл/мин. T1/2 составляет 8ч. Выводится с мочой в виде метаболита (менее 5%).

Взаимодействие

При одновременном назначении с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) возможно повышение системного действия флутиказона пропионата (следует соблюдать осторожность).

Передозировка

Симптомы: острая— временное снижение функции коры надпочечников; хроническая— подавление функции коры надпочечников.Лечение: хроническая передозировка— проведение мониторинга резервной функции коры надпочечников (лечение препаратом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта).

Особые указания

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.Препарат необходимо принимать регулярно в течение всего курса лечения даже при отсутствии симптомов заболевания.Эффект снижается при охлаждении баллончика.

Характеристика

ГКС местного действия.

Побочные действия

Кандидоз полости рта и глотки, охриплость (после ингаляции необходимо полоскать рот и горло водой), парадоксальный бронхоспазм (требует отмены препарата, и продолжения терапии другими средствами); редко— развитие аллергических реакций (кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции); возможно понижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.