[развернуть]

Латинское наименование

Foster

Действующее вещество

Беклометазон + Формотерол*(Beclomethasonum+ Formoterolum)

ATX

R03AK07 Формотерол + Будесонид

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероиды в комбинациях

Условия хранения

В защищенном от прямого солнечного света месте, вдали от нагревательных приборов, при температуре 2–8°C. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

20 мес. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинации ингаляционный ГКС + ?2-адреномиметик длительного действия у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и ?2-адреномиметиков быстрого действия, или уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и ?2-адреномиметиков длительного действия.Хроническая обструктивная болезнь легких — лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам комбинации; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных по применению комбинации беклометазон + формотерол во время беременности. Исследования, проведенные на животных с одновременным применением беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только при их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием ?2-адреномиметиков особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и особенно в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую, более безопасную при беременности, терапию.Во время беременности комбинацию беклометазон + формотерол следует применять только в тех случаях, когда польза от ее применения превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.Нет достаточного количества клинических данных по применению комбинации беклометазон + формотерол в период грудного вскармливания у человека.Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он выделялся в грудное молоко.Комбинация беклометазон + формотерол может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Меры предосторожности

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV-блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тяжелые заболевания сердца — острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, ХСН, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении комбинации беклометазон + формотерол, таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc (QTc>0,44 с) как врожденным, так и вызванным приемом ЛС, следует проводить с осторожностью, т.к. применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc.Также требуется соблюдение осторожности, когда комбинация беклометазон + формотерол применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нескорректированной гипокалиемией. При лечении ?2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, т.к. нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими ЛС, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС и диуретики (см. «Взаимодействие»).Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения комбинации беклометазон + формотерол следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.Если планируется общая анестезия галогенированными углеводородами, необходимо предупредить пациента, что нельзя проводить ингаляции комбинации беклометазон + формотерол в течение как минимум 12 ч до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).Как и при применении других ЛС, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу комбинации беклометазон + формотерол у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение комбинацией беклометазон + формотерол нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно и под контролем врача.Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки тактики лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию — о необходимости применения антибиотиков.Пациентам не следует начинать лечение комбинацией беклометазон + формотерол во время обострения бронхиальной астмы, или при значительном утяжелении или остром ухудшении ее течения. Во время лечения комбинацией беклометазон + формотерол могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы комбинации беклометазон + формотерол. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию комбинацией беклометазон + формотерол, пересмотреть тактику лечения и при необходимости перевести пациента на альтернативную терапию. Комбинацию беклометазон + формотерол не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.Для лечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия — комбинацию беклометазон + формотерол (для пациентов, применяющих ее в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы) или отдельный бронходилататор быстрого действия (для пациентов, применяющих комбинацию беклометазон + формотерол только в качестве регулярной терапии).Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема комбинации беклометазон + формотерол в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы. Ингаляции для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы комбинации беклометазон + формотерол. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу.Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах, однако следует отметить, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы.Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети до 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими — анорексия, боль в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных ГКС.Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение комбинацией беклометазон + формотерол. Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой или чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Маловерояно влияние комбинации беклометазон + формотерол на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Побочные действия

Комбинация содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, поэтому следует ожидать, что она может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации или отдельных ЛС, представленны ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто(?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным).Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит; нечасто — грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит; очень редко — реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение функции надпочечников.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия.Нарушения психики: нечасто — дисфория; очень редко — отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, катаракта.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тубоотит.Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия; редко — желудочковые экстрасистолы, стенокардия; очень редко — фибрилляция предсердий.Со стороны сосудов: нечасто — гиперемия, приливы крови к коже лица.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дисфония; нечасто — ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма ЛС и мероприятий; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы.Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз; редко — крапивница, ангионевротический отек.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; очень редко — замедление роста у детей и подростков.Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нефрит.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышенная утомляемость.Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение уровня С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови; редко — повышение АД, снижение АД; очень редко — снижение МПКТ.Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. «Меры предосторожности»).Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения комбинации беклометазон + формотерол. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения комбинацией беклометазон + формотерол.При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения МПКТ, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. «Меры предосторожности»).Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).