Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: АТОЛЛ, ООО (Россия) Произведено: ОЗОН, ООО (Россия) Код ATX: G04BE08 (Тадалафил) Активное вещество: тадалафил (tadalafil) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Фреймитус Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 70, 84, 100, 112, 140 или 280 шт. рег. №: ЛП-005156 от 01.11.18 - Действующее Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 70, 84, 100, 112, 140, 280 шт. рег. №: ЛП-005156 от 01.11.18 - Действующее Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фреймитус Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка. 1 таб. тадалафил 5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 68.325 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14.25 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, гипролоза - 0.665 мг, натрия лаурилсульфат - 0.285 мг, магния стеарат - 0.475 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 1.45 мг, макрогол 4000 - 0.425 мг, титана диоксид - 0.575 мг, краситель железа оксид желтый - 0.05 мг. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 8 шт. - банки (1) - пачки картонные. 10 шт. - банки (1) - пачки картонные. 14 шт. - банки (1) - пачки картонные. 20 шт. - банки (1) - пачки картонные. 28 шт. - банки (1) - пачки картонные. 30 шт. - банки (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки (1) - пачки картонные. 50 шт. - банки (1) - пачки картонные. 100 шт. - банки (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка. 1 таб. тадалафил 20 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 68.325 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14.25 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, гипролоза - 0.665 мг, натрия лаурилсульфат - 0.285 мг, магния стеарат - 0.475 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 1.45 мг, макрогол 4000 - 0.425 мг, титана диоксид - 0.575 мг, краситель железа оксид желтый - 0.05 мг. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 28 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 8 шт. - банки (1) - пачки картонные. 10 шт. - банки (1) - пачки картонные. 14 шт. - банки (1) - пачки картонные. 20 шт. - банки (1) - пачки картонные. 28 шт. - банки (1) - пачки картонные. 30 шт. - банки (1) - пачки картонные. 40 шт. - банки (1) - пачки картонные. 50 шт. - банки (1) - пачки картонные. 100 шт. - банки (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор ФДЭ5 Фармако-терапевтическая группа: Эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5 ингибитор Фармакологическое действие Средство для лечения нарушений эрекции, является обратимым селективным ингибитором специфической ФДЭ5 цГМФ. Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил неэффективен при отсутствии сексуального стимулирования. Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 - фермент, обнаруженный в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких, мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил в 10 000 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5, по сравнению с ФДЭ3, имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил приблизительно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также в 10 000 раз активнее в отношении ФДЭ5, по сравнению с его влиянием на ФДЭ7-ФДЭ10. Действует в течение 36 ч. Эффект проявляется уже через 16 мин после приема внутрь при наличии сексуального возбуждения. Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления, по сравнению с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. соответственно) и стоя (среднее максимальное снижение составляет 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения ЧСС. Тадалафил не вызывает изменений распознавания цвета (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ6. Кроме того, не отмечается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка. Клинически значимого влияния на характеристики спермы у мужчин, принимавших тадалафил в суточных дозах в течение 6 мес, не выявлено. Фармакокинетика После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Cmax достигается в среднем через 2 ч. Скорость и степень всасывания не зависят от приема пищи. Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2.5 до 20 мг AUC увеличивается пропорционально дозе. Css в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата 1 раз/сут. Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения функции эрекции. Vd составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается с белками плазмы. У здоровых лиц менее 0.0005% введенной дозы обнаружено в сперме. Метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил, поэтому маловероятно, что этот метаболит является клинически значимым. У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет 2.5 л/ч, а средний T1/2 - 17.5 ч. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном с калом (около 61%) и в меньшей степени с мочой (около 36%). У пациентов с почечной недостаточностью легкой (КК от 51 до 80 мл/мин) или средней степени тяжести (КК от 31 до 50 мл/мин) AUC больше, чем у здоровых лиц. Показания активных веществ препарата Фреймитус Нарушения эрекции. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама bloombeauty.uz AD Learn More Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Мужчинам среднего возраста рекомендуется принимать в дозе 20 мг как минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности независимо от приема пищи. Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приема для того, чтобы установить оптимальное время ответа на прием тадалафила. Максимальная частота приема - 1 раз/сут. Побочное действие Наиболее часто: головная боль, диспепсия. Возможно: боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу. Редко: отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, головокружение. Противопоказания к применению Одновременный прием препаратов, содержащих любые органические нитраты; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к тадалафилу. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат у женщин не применяется. Применение при нарушениях функции печени С особой осторожностью и только в случае крайней необходимости возможно применение тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение при нарушениях функции почек С особой осторожностью и только в случае крайней необходимости возможно применение тадалафила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК≤30 мл/мин). На фоне лечения тадалафилом у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 31 до 50 мл/мин) чаще отмечались боли в спине по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 51 до 80 мл/мин) или здоровыми добровольцами. У пациентов с КК≤50 мл/мин тадалфил следует применять с осторожностью Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Особые указания С особой осторожностью и только в случае крайней необходимости возможно применение тадалафила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК≤30 мл/мин) и тяжелой печеночной недостаточностью. На фоне лечения тадалафилом у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 31 до 50 мл/мин) чаще отмечались боли в спине по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 51 до 80 мл/мин) или здоровыми добровольцами. У пациентов с КК≤50 мл/мин тадалафил следует применять с осторожностью. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с применением тадалафила, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней; нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность (II функциональный класс и выше по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма; артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия; инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев. С осторожностью следует применять тадалафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при ангуляции, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони). Пациент должен быть проинформирован о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма приводит к повреждению тканей полового члена, в результате этого может наступить долговременная потеря потенции. На фоне применения тадалафила о случаях приапизма не сообщалось. Не рекомендуется применять тадалафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции. Лекарственное взаимодействие Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 кетоконазол увеличивает AUC на 107%, а рифампицин снижает ее на 88%. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как ритонавир и саквинавир, а также ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин и итраконазол, повышают активность тадалафила. При одновременном приеме антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижается скорость всасывания последнего без изменения его AUC. Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ. Поэтому применение тадалафила у пациентов, получающих нитраты, противопоказано.