[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: НПО МИКРОГЕН, AO (Россия) Произведено: Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов (Россия) или ВИРИОН НПО (Россия) или ОМСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ (Россия) или БИОМЕД НПО (Россия) или ХАБАРОВСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ ПРЕПАРАТОВ (Россия) или ИММУНОПРЕПАРАТ (Россия) или ИмБио Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов (Россия) Код ATX: J06BA01 (Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/м введения) Активное вещество: иммуноглобулин человека нормальный (human normal immunoglobulin) Ph.Eur. Европейская Фармакопея Лекарственная форма Иммуноглобулин человека нормальный Р-р д/в/м введения 1.5 мл/1 доза: амп. 5, 10 или 20 шт. рег. №: Р N001544/01 от 08.07.08 - Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный Раствор для в/м введения 1 доза иммуноглобулин человека нормальный 1.5 мл 1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные. 1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Иммуноглобулин Фармако-терапевтическая группа: МИБП-глобулин Фармакологическое действие Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %. Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма. Фармакокинетика Cmax антител в крови достигается через 24-48 ч, T1/2 антител из организма составляет 3-4 недели. Показания препарата Иммуноглобулин человека нормальный профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа; лечение гипо- и агаммаглобулинемии; для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Saytga kirish Samsung EcoBubble™ Режим дозирования Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения. Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению. Профилактика гепатита А Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес. Профилактика кори Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл. Профилактика и лечение гриппа Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе. Профилактика коклюша Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток. Профилактика менингококковой инфекции Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет). Профилактика полиомиелита Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом. Лечение гипо- и агаммаглобулинемии Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц. Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут. Побочное действие Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Противопоказания к применению тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии. Применение у детей Возможно применение у детей по показаниям. У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом. Особые указания Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата. После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Лекарственное взаимодействие Не установлено. Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека нормальный Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности препарата Иммуноглобулин человека нормальный Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту.