[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: НИЖФАРМ, АО (Россия) Произведено: ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия) Код ATX: A12AX (Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами) Активные вещества кальция карбонат (calcium carbonate) Ph.Eur. Европейская Фармакопея колекальциферол (colecalciferol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Кальций-Д3 Никомед Таб. жевательные (клубнично-арбузные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 - Бессрочно Дата переоформления: 03.09.21 Таб. жевательные (апельсиновые) 500 мг+200 МЕ: 20, 30, 50, 60, 100 или 120 шт. рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 - Бессрочно Дата переоформления: 03.09.21 Таб. жевательные (мятные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 100 или 120 шт. рег. №: П N013478/01 от 16.09.11 - Бессрочно Дата переоформления: 03.09.21 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кальций-Д3 Никомед Таблетки жевательные (апельсиновые) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края. 1 таб. кальция карбонат 1250 мг  эквивалентно элементарному кальцию 500 мг колекальциферол (вит. D3) 5 мкг* (200 МЕ)  в виде концентрата** колекальциферола 2 мг* Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят*** - 63 мг, повидон K30 - 36.4 мг, магния стеарат - 6 мг, аспартам - 1 мг. 20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. Таблетки жевательные (мятные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с мятным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края. 1 таб. кальция карбонат 1250 мг  эквивалентно элементарному кальцию 500 мг колекальциферол (вит. D3) 5 мкг* (200 МЕ)  в виде концентрата** колекальциферола 2 мг* Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** - 31.8 мг, повидон K30 - 36.4 мг, магния стеарат - 6 мг, аспартам - 1 мг. 30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с клубнично-арбузным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края. 1 таб. кальция карбонат 1250 мг  эквивалентно элементарному кальцию 500 мг колекальциферол (вит. D3) 5 мкг* (200 МЕ)  в виде концентрата** колекальциферола 2 мг* Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят***** - 10.2 мг, повидон K30 - 36.4 мг, магния стеарат - 6 мг, аспартам - 1 мг. 30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 90 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. 120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные. * количество колекальциферола (вит. D3), включая 10% избыток, составляет - 5.5 мкг, в виде концентрата колекальциферола - 2.2 мг. ** концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол - 0.0055 мг, альфа-токоферол - 0.022 мг, крахмал кукурузный модифицированный - 1.61 мг, сахароза - 0.385 мг, натрия аскорбат - 0.088 мг, триглицериды среднецепочные - 0.066 мг, кремния диоксид - 0.0264 мг. *** ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт - 62.2 мг, ароматизатор апельсиновый - 0.815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.000648 мг. **** ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт - 31 мг, ароматизатор мятный - 0.8 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0004 мг. ***** ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин - 8.25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный - 0.276 мг, триацетин - 0.163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот - 0.0918 мг, триглицериды среднецепочечные - 0.0918 мг, вода - 1.33 мг. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора Фармако-терапевтическая группа: Кальциево-фосфорного обмена регулятор Фармакологическое действие Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации. Витамин D3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей). Фармакокинетика Кальций Всасывание Обычно количество кальция, которое всасывается из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. Распределение и метаболизм 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином. Выведение Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Колекальциферол Всасывание Колекальциферол легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы). Распределение и метаболизм Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный колекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани. Выведение Колекальциферол выводится почками и через кишечник. Показания препарата Кальций-Д3 Никомед профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3; дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама rengalin AD NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING. Перейти на сайт Режим дозирования Препарат принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды. Для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Средняя продолжительность курса лечения - не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально. В качестве дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) взрослым - по 1 таб. 2-3 раза/сут. Длительность лечения определяется врачом индивидуально. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности. Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение КК. Побочное действие Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко - молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), обычно отмечается только при передозировке. Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, сыпь, крапивница. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани. Противопоказания к применению гиперкальциемия; гиперкальциурия; нефролитиаз; гипервитаминоз D; почечная недостаточность тяжелой степени; активная форма туберкулеза; повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису. Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет. Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии. Таблетки жевательные (апельсиновые и мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу. Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение препарата не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность. Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. Применение при беременности и кормлении грудью Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения их дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. Препарат применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка. Применение при нарушениях функции почек Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. Применение у детей Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет. Особые указания При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение. Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников. Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии. Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Нет данных относительно воздействия препарата Кальций Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Передозировка Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы: проявления гиперкальциемии - анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов. В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ. Лекарственное взаимодействие Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови. Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед. Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема препарата Кальций-Д3 Никомед. ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы препарата Кальций-Д3 Никомед. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови. Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и препарата Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч. Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед. Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед. Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3). Условия хранения препарата Кальций-Д3 Никомед Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата Кальций-Д3 Никомед Срок годности - 2.5 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.