[развернуть]

Латинское наименование

Carsil® Forte

Действующее вещество

Расторопши пятнистой плодов экстракт(Extractum fructuum Sylibi mariani)

ATX

A05BA03 Силимарин

Фармакологическая группа

Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B94.2 Отдаленные последствия вирусного гепатитаK70 Алкогольная болезнь печениK70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень]K71 Токсическое поражение печениK73.9 Хронический гепатит неуточненныйK74 Фиброз и цирроз печениK76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубрикахT50.9 Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществамиT51 Токсическое действие алкоголяT65.9 Токсическое действие неуточненного веществаY57 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении других и неуточненных лекарственных средств и медикаментовZ57 Профессиональная подверженность факторам риска

Состав

Капсулы1 капс.активное вещество:расторопши пятнистой плодов экстракт сухой163,6–225 мг(эквивалентно содержанию силимарина 90 мг)вспомогательные вещества: лактозы моногидрат— 38,2–7,5 мг; МКЦ (тип 101)— 38,2–7,5 мг; крахмал пшеничный— 15,5 мг; повидон К25— 3,7 мг; полисорбат 80— 3,7 мг; кремния диоксид коллоидный безводный— 3,4 мг; маннитол— 80 мг; кросповидон— 14 мг; натрия гидрокарбонат— 6 мг; магния стеарат— 3,7 мгкапсула: железа оксид черный— 0,02%; железа оксид красный— 0,03%; титана диоксид— 0,6666%; железа оксид желтый— 0,35%; желатин— до 100%

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гепатопротекторное.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством воды.Взрослым и детям старше 12 лет: лечение тяжелых поражений печени начинают с дозы 1 капс. 3 раза в день. При более легких и среднетяжелых случаях дозировка составляет по 1 капс. 1–2 раза в день.Для профилактики химических интоксикаций— 1–2 капс. в день.Курс лечения— не менее 3 мес.

Форма выпуска

Капсулы, 90 мг. В блистерах из ПВХ-пленки и фольги алюминиевой по 6 шт.; в пачке картонной 5 бл.

Производитель

«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.Тел./факс: (495) 786-22-26.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

В составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:токсическое поражение печени;состояния после перенесенного острого гепатита;хронический гепатит невирусной этиологии;стеатоз печени (неалкогольный и алкогольный);цирроз печени;профилактика печеночных поражений при продолжительном приеме лекарств, алкоголя, хронической интоксикации (в т.ч. профессиональной).

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ;лактазная недостаточность, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы (из-за наличия в составе препарата лактозы);целиакия (глютеновая энтеропатия)— из-за наличия в составе препарата пшеничного крахмала;дети младше 12 лет (нет достаточных клинических данных).С осторожностью: пациенты с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы)— возможно проявление эстрогеноподобного эффекта силимарина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №0 светло-коричневого цвета.Содержимое капсулы— порошкообразная масса от светло-желтого до желто-коричневого цвета с агломератами.

Фармакодинамика

Карсил® Форте содержит экстракт плодов расторопши пятнистой, основными действующими веществами которого является смесь 6 изомеров флавонолигнанов (силимарин): силибинина A и B, изо-силибинина A и B, силидианина и силикристина. Из них самым активным является силибинин. Механизм гепатопротекторного действия до конца не изучен, существующие данные доказывают наличие нескольких основных механизмов действияАнтиоксидантное действие. Силимарин взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов, препятствует разрушению клеточных структур, связываясь со свободными радикалами и регулируя внутриклеточное содержание глутатиона. В зависимости от концентрации подавляет микросомальную пероксидацию, вызванную НАДФH-Fe2+ -АДФ. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксид дисмутазой. Компоненты силимарина подавляют пероксидацию линоленовой кислоты, катализированную липоксигеназой и предохраняют печеночные митохондрии и микросомы от образования липидных пероксидов, вызванных различными агентами.Мембраностабилизирующее действие. Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует их проницаемость, в результате чего предотвращается поступление гепатотоксических агентов в гепатоциты. Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина обусловлено его конкурирующим взаимодействием с рецепторами к соответствующим токсинам на мембране гепатоцитов. Влияние силимарина на проницаемость мембраны связано с качественными и количественными изменениями в мембранных липидах— холестерол и фосфолипиды.Силимарин стимулирует регенерационные процессы в печени (восстановление поврежденных гепатоцитов) в результате активирования синтеза структурных и функциональных белков (рибосомный синтез РНК, протеина и ДНК) и фосфолипидов. Экспериментально установлено, что силимарин также подавляет трансформацию звездообразных клеток печени в миофибробласты, процесс, ответственный за расположение коллагеновых волокон.Противовоспалительное действие. По результатам экспериментальных исследований показано, что силибин в определенной концентрации способен ингибировать синтез ЛТ B4 (leukotriene B4/LTB4) в изолированных клетках Купфера животных. Силимарин, силибин, силидианин и силикристин угнетают активность липоксигеназы и простагландинсинтазы in vitro. В исследованиях in vitro на человеческих полиморфноядерных лейкоцитах показано, что одним из механизмов реализации противовоспалительного действия силибина является подавление образования перекиси водорода.Клинически фармакодинамические свойства силимарина выражаются в улучшении субъективной и объективной симптоматики и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин).

Фармакокинетика

Всасывание. После применения внутрь силимарин не полностью всасывается из ЖКТ (до 23–47%). Плазменная Cmax достигается через 4–6 ч после применения внутрь однократной дозы.Распределение. При исследованиях с 14С-меченным силибинином самые высокие концентрации устанавливаются в печени, легких, желудке и поджелудочной железе и в незначительных количествах в почках, сердце и других органах.Метаболизм. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В качестве метаболитов в желчи обнаружены глюкурониды и сульфаты.Выведение. T1/2 составляет 1–3 ч для неизмененного силимарина и 6–8 ч для его метаболитов. Выводится в основном с желчью (около 80%) в форме глюкуронидов и сульфатов, в незначительной степени (около 5%) почками в неизмененном виде. Не кумулирует.

Взаимодействие

Фармакодинамические лекарственные взаимодействияСилимарин не оказывает существенное влияние на фармакодинамику других лекарственных препаратов. При совместном применении силимарина с пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение эффектов последних.Фармакокинетические лекарственные взаимодействияТак как силимарин обладает ингибирующим действием на систему цитохрома Р450, то возможно повышение концентрации в плазме крови таких ЛС, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастин, винбластин.

Передозировка

Нет данных о передозировке препарата.Лечение при случайном приеме высокой дозы: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение при необходимости симптоматической терапии.

Особые указания

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. Применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

Побочные действия

Лекарственный препарат хорошо переносится.Побочные реакции наблюдаются очень редко, и они, как правило, легкие и преходящие.Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100— <1/10); нечасто (>1/1000— <1/100); редко (>1/10000— <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).Со стороны иммунной системы: очень редко— кожные аллергические реакции (зуд, сыпь); с неизвестной частотой— анафилактический шок.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко— усиление существующих вестибулярных нарушений.Со стороны ЖКТ: редко— диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря; с неизвестной частотой— тошнота, рвота, диспепсия, уменьшение аппетита, метеоризм.