Колхикум D6 Инструкция по применению
Колхикум-Дисперт®
Таб., покр. оболочкой, 500 мкг: 20, 40, 60 или 100 шт.
рег. №: П N014955/01 от 13.04.09 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 06.12.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Колхикум-Дисперт®
Таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, круглые, блестящие.
1 таб.
безвременника осеннего семян экстракт* 15.6 мг,
эквивалентно колхицину 500 мкг
* [в составе экстракта 57-64% лактозы, 28-32% целлюлозы микрокристаллической].
Вспомогательные вещества: коповидон - 5.33 мг, крахмал кукурузный - 27.5 мг, лактозы моногидрат - 41.6-43.9 мг, магния стеарат - 0.33 мг, пальмитостеариновая кислота - 1.34 мг, тальк - 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3.6-5.2 мг.
Состав оболочки: акации камедь - 0.3 мг, воск карнаубский - 0.14 мг, кармеллоза натрия - 0.273 мг, магния оксид - 2.6 мг, макрогол 6000 - 1.093 мг, Опалюкс AS 250000 [сахароза - 0.7923 мг, краситель Понсо 4R (E124) - 0.26334 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) - 0.09652 мг, титана оксид (E171) - 0.07904 мг, повидон - 0.0133 мг] - 1.2445 мг, повидон K25 - 2.186 мг, сахароза - 86.1515 мг, тальк - 11.975 мг, титана оксид (E171) - 3.717 мг, шеллак - 0.32 мг.
20 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
20 шт. - блистеры (5) - коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на обмен мочевой кислоты. Противоподагрический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противоподагрическое средство
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
При остром приступе подагры принимают сначала 2 таб. (1 мг колхицина), а затем по 0.5-1.5 мг (1-3 таб.) через каждые 1-2 ч до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.
Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5-1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.
Беременным и кормящим
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Пожилым
С особой осторожностью следует назначать больным престарелого возраста.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано: почечная недостаточность.
Особые указания
Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.
При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Противопоказания
гиперчувствительность;
беременность;
период лактации;
печеночная недостаточность;
почечная недостаточность;
выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
С осторожностью следует назначать больным пожилого возраста; с кахексией; имеющим тяжелые нарушения функции ЖКТ; имеющим тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой системы.
Побочные эффекты
Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и невропатия, реже — агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).
Передозировка
Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей после приема дозы 5 мг.
Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.
Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.
Симптомы: примерно через 2-6 ч после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных).
Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).
Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.
Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.
Лечение может быть только симптоматическим, направленным на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. В/в капельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.
Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости — антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.
Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.
Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.
Нарушает всасывание цианокобаламина.
НПВС и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.
Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты. Ощелачивающие - усиливают эффект.
Колхикум-Дисперт® можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.
Условия хранения препарата Колхикум-Дисперт®
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Колхикум-Дисперт®
Срок годности — 5 лет.
Дата истечения срока годности указывается на упаковке. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.
Фармакологическое действие
[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 16.12.2002 г.
Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.
Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны ЖКТ ранее клинического улучшения или одновременно с ним.
В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.
Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность допамин-бета-гидроксилазы).
Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.
Фармакокинетика
Колхицин быстро и интенсивно всасывается из ЖКТ. Средняя Cmax в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 мин после приема в дозе 1 мг. T1/2 составляет 9.3 ч. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий Vd 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезенке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.
Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4—6 ч после введения внутрь. Наибольшая часть введенной дозы выводится через кишечник и около 23% - почками.
Показания препарата Колхикум-Дисперт®
острые приступы подагры;
периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS, GmbH (Германия)
Произведено и расфасовано:
HAUPT PHARMA WULFING, GmbH (Германия)
Упаковано:
HAUPT PHARMA WULFING, GmbH (Германия) или MAUERMANN - ARZNEIMITTEL, KG (Германия)
Выпускающий контроль качества:
PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS, GmbH (Германия)
Код ATX: M04AC01 (Колхицин)
Активное вещество: колхицин (colchicin)
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
