[развернуть]

Латинское наименование

Latranum

Действующее вещество

Ондансетрон*(Ondansetronum)

ATX

A04AA01 Ондансетрон

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F10.3 Абстинентное состояниеK21 Гастроэзофагеальный рефлюксK21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитомK25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK29.1 Другие острые гастритыK29.5 Хронический гастрит неуточненныйK91.3 Послеоперационная кишечная непроходимостьK94* Диагностика заболеваний ЖКТR11 Тошнота и рвотаT51 Токсическое действие алкоголяT90.5 Последствия внутричерепной травмыZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаZ51.0 Курс радиотерапииZ51.1 Химиотерапия по поводу новообразованияZ54 Период выздоровленияZ58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антиабстинентное, противорвотное.

Способ применения и дозы

В/в, в/м, внутрь.Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы:При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии- 8мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии;- 8мг внутрь (2 табл.) за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8мг (2 табл.) через 12ч после начала терапии.При высокоэметогенной химиотерапии- 8мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8мг с интервалом 2–4ч;- непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24мг со скоростью 1мг/ч;- 16–32 мг, разведенные в 50–100мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии.Эффективность Латрана® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20мг дексаметазона) до начала химиотерапии.Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8мг 2 раза в день в течение 5 дней.Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5мг/м2 в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4мг через 12ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней.Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым вводят разовую дозу 8мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16мг за 1ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран® может быть введен в дозе, не превышающей 8мг.Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет.При воздействии ионизирующих излучений Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8мг (2табл.) за 1ч до или сразу после лучевого воздействия.Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится в/в капельно в дозе 8мг (в виде раствора 2мг/мл, 4мл) в 400мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата.Пожилым больным изменения дозировки не требуется.Больным с поражениями почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.При поражении печени необходимо снизить дозу до 8мг в день.Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения1 млондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание)2 мгвспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекцийв ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт.Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание)4 мгвспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); крахмал картофельный; магния стеаратсостав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза; твин 80 (полисорбат); тропеолин О; масло касторовоев контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Показания

тошнота и рвота, вызванные рентгено-, радио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующего излучения;профилактика, предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде;симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;беременность;грудное вскармливание;детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения в России не изучалась).

Описание лекарственной формы

Раствор: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.Таблетки: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакодинамика

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Фармакокинетика

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь— примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы— 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности— 15–32 ч. При поражении почек (Cl креатинина <15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4–5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.

Взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:- с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);- с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты— ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана®.Специфический антидот не известен.

Особые указания

Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана® могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT3-рецепторов.Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24ч при температуре 2–8°C.Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Фармакологические группы

Противорвотные средстваСеротонинергические средства

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Прочие: местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте введения), прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.