[развернуть]

Доп.данные

Производитель Патеон Инк, Канада Состав 1 капс. - ленватиниба мезилат 4.9 мг, что соответствует содержанию ленватиниба 4 мг Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 33 мг, маннитол - 16.1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, гипролоза - 3 мг, гипролоза низкозамещенная - 25 мг, тальк - 3 мг; оболочка из гипромеллозы (гипромеллоза - 98.2%, титана диоксид - 1.2%, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.1%, краситель железа оксид красный (E172) - 0.5%) - 37 мг; чернила (шеллак, краситель железа оксид черный (E172), калия гидроксид, пропиленгликоль). Фармакологическое действие Ленватиниб ингибирует киназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), VEGFR3 (FLT4), а также киназы других рецепторов, вовлеченных в ангиогенез опухоли или процессы пролиферации злокачественных клеток (включая рецепторы фактора роста фибробластов FGFR 1, 2, 3, 4; альфа-рецепторы фактора роста тромбоцитов PDGFRα; рецепторы KIT и RET). Показания Препарат Ленвима показан для терапии пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, рефрактерным к радиоактивному йоду. Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам Ленвимы; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют); хронические заболевания почек в терминальной стадии (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют). Побочные действия Аллергические реакции на компоненты Ленвимы; инфекция мочевыводящих путей; тромбоцитопения (включая снижение числа тромбоцитов в крови); снижение аппетита, снижение массы тела, гипокальциемия, гипокалиемия; бессонница; головная боль; артериальная гипертензия; дисфония, кашель; диарея, воспаление полости рта; синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии; боль в спине, артралгия, миалгия; протеинурия; утомляемость, астенический синдром, периферический отек. Взаимодействие При одновременном применении Ленвимы с препаратами, которые угнетают или индуцируют изоферменты CYP3A и P-гликопротеин, а также подавляют белок резистентности рака молочной железы (BCRP), коррекция дозы Ленвимы не требуется. По данным популяционного анализа фармакокинетики данного препарата у пациентов, получавших препарат в дозах до 24 мг один раз в сутки, препараты, повышающие pH желудочного сока (блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антациды) не оказывали существенного влияния на системную экспозицию Ленвимы. Как принимать, курс приема и дозировка Внутрь, один раз в сутки примерно в одно и то же время, не зависимо от приема пищи. Капсулу Ленвимы следует проглатывать целиком, запивая водой. Передозировка Описаны случаи передозировки ленватинибом, включая его однократное применение в дозе 144 мг, что в 6 раз превышает рекомендованную суточную дозу препарата. Эти случаи сопровождались возникновением нежелательных реакций, согласующихся с изученным профилем безопасности ленватиниба, или протекали при отсутствии сообщений о нежелательных реакциях. Лечение: специфический антидот при передозировке ленватинибом отсутствует. В случае подозреваемой передозировки необходимо прекратить прием препарата и, при необходимости, начать соответствующую поддерживающую терапию. Специальные указания У пациентов, получавших Ленвиму, регистрировалась артериальная гипертензия, которая, как правило, развивалась на ранних этапах лечения. Достаточный контроль показателей артериального давления должен быть достигнут до начала лечения Ленвимой. Раннее выявление и эффективное лечение артериальной гипертензии имеет большое значение для минимизации необходимости временной приостановки лечения препаратом или снижения дозы препарата. Форма выпуска Капсулы размер №4, с крышечкой и корпусом красно-оранжевого цвета, с нанесенными черными чернилами знаком "Є" на крышечке и "LENV 4 mg" на корпусе; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета. Действующее вещество Ленватиниб Условия отпуска из аптек По рецепту Лекарственная форма капсулы Форма выпуска Капсулы