[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: АЛИУМ, АО (Россия) Код ATX: J01BA01 (Хлорамфеникол) Активное вещество: хлорамфеникол (chloramphenicol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Левомицетин Актитаб Таб., покрытые пленочной оболочкой 250 мг: 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 48, 50, 60, 72, 75 или 90 шт. рег. №: ЛП-(002042)-(РГ-RU) от 28.03.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: Р N002927/01 Таб., покрытые пленочной оболочкой 500 мг: 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 40, 45, 48, 50, 60, 72, 75 или 90 шт. рег. №: ЛП-(002042)-(РГ-RU) от 28.03.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: Р N002927/01 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Левомицетин Актитаб Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской; на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 таб. хлорамфеникол 500 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон (коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон, кросповидон, кальция стеарат. Состав оболочки: готовая смесь для пленочной оболочки [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина, краситель железа оксид желтый]. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской; на поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 таб. хлорамфеникол 250 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон (коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон, кросповидон, кальция стеарат. Состав оболочки: готовая смесь для пленочной оболочки [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина, краситель железа оксид желтый]. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 12 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы хлорамфеникола Фармако-терапевтическая группа: Антибактериальные средства системного действия; амфениколы Фармакологическое действие Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот тРНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении следующих микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigellaf Iexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp (в т.ч.Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae,ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. He действует на кислотоустойчивые бактерии (вт.ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens,индол-положительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa,простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно. Фармакокинетика После приема связь с белками плазмы составляет 50-60 %. Тmax после приема - 1-3 ч. Vd- 0,6-1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Сmax в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после однократного приема и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от Сmaxв плазме и 45-89% - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90%) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации -5-10% в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80 %), через кишечник - 1-3 %. Т1/2 у взрослых - 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек - 3-11 ч. Т1/2 у детей - 3,0-6,5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа. Показания препарата Левомицетин Актитаб инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама Режим дозирования Внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 ч после еды), 3-4 раза/сут. Разовая доза для взрослых- 0,25-0,5 г, суточная - 2 г. При тяжелых формах инфекций (в условиях стационара) возможно повышение дозы до 3-4 г/сут (под контролем состояния крови, функции почек и печени). Детям старше 3-х лет и/или массой тела более 20 кг назначают по 12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 25 мг каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций - до 75-100 мг/кг/сут (под контролем концентрации препарата в сыворотке крови). Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры). Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко - апластическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек. Прочие: вторичная грибковая инфекция. Противопоказания к применению гиперчувствительность; угнетение костномозгового кроветворения; острая интермиттирующая порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печеночная и/или почечная недостаточность; заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения); беременность; период лактации; детский возраст до 3-х лет и/или масса тела менее 20 кг. С осторожностью применять пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан при беременности и в период лактации. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказан в детском возрасте до 3-х лет, а также детям с массой тела менее 20 кг. Особые указания Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением высоких доз длительное время. При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка). Передозировка Симптомы: тошнота, рвота. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, гемосорбция. Лекарственное взаимодействие Ингибирует микросомальные ферменты печени, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме. Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия. При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Условия хранения препарата Левомицетин Актитаб Список Б. Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Условия реализации По рецепту