[развернуть]

Латинское наименование

Mydocalm®

Действующее вещество

Толперизон*(Tolperisonum*)

ATX

M03BX04 Толперизон

Фармакологическая группа

Миорелаксант центрального действия [н-Холинолитики (миорелаксанты)]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелитG24 ДистонияG24.8.0* Гипертонус мышечныйG25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненноеG35 Рассеянный склерозG80.0 Спастический церебральный параличG93.4 Энцефалопатия неуточненнаяG99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубрикахI64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфарктI70.2 Атеросклероз артерий конечностейI73.0 Синдром РейноI73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудовI79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубрикахM19.9 Артроз неуточненныйM34.0 Прогрессирующий системный склерозM47 СпондилезM47.8 Другие спондилезыM54.4 Люмбаго с ишиасомM62.4 Контрактура мышцыR25.2 Судорога и спазмR26.2 Затруднение при ходьбе, не классифицированное в других рубрикахZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаZ54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:толперизона гидрохлорид50 мг150 мгвспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат— 0,73/2,19 мг; кремния диоксид коллоидный— 0,8/2,4 мг; стеариновая кислота— 1,7/5,1 мг; тальк— 4,5/13,5 мг; МКЦ— 14/42 мг; крахмал кукурузный— 29,77/89,31 мг; лактозы моногидрат— 48,5/145,5 мгоболочка пленочная: кремния диоксид коллоидный— 0,045/0,089 мг; титана диоксид (Е171— 77891)— 0,244/0,487 мг; лактозы моногидрат— 0,392/0,785 мг; макрогол 6000— 0,392/0,785 мг; гипромеллоза— 3,927/7,854 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Взрослым и детям с 14 лет— обычно начиная с 50мг 2–3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150мг 2–3 раза в день.Детям от 3 до 6 лет— Мидокалм® назначают внутрь в суточной дозе 5мг/кг; 7–14 лет— 2–4мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг. В блистере из ПВХ/алюминия по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

1. ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое. По лицензии фирмы ОАО «Гедеон Рихтер». Будапешт, Венгрия.Тел./факс: (495) 788-86-30.2. ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.Претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС». 140342, Россия, Московская обл., пос. Шувое.Тел./факс: (495) 788-86-30.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре 15–30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

лечение патологически повышенного мышечного тонуса и спазмов поперечнополосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий атеросклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия), заболеваний, возникающих на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);болезнь Литтла (детский мозговой паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;миастения;детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности и грудного вскармливания назначение препарата Мидокалм® в эти периоды не рекомендуется.

Описание лекарственной формы

Таблетки 50 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.Таблетки 150 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается спустя 0,5–1ч, биодоступность составляет около 20%.Толперизон метаболизируется в печени и почках. Выводится с мочой в виде метаболитов (более 99%). Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Взаимодействие

Данных о взаимодействиях, ограничивающих применение препарата Мидокалм®, не имеется.Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, он не вызывает седативный эффект, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими алкоголь.Не влияет на действие алкоголя на ЦНС.Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, при одновременном применении этих препаратов может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин— усиливают эффект толперизона.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокалм® не поступало.Лечение: рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения препарата таких сведений не поступало.

Побочные действия

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе. При уменьшении дозы побочные явления обычно проходят. В редких случаяхвстречаются аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм).