[развернуть]

Латинское наименование

Octolipen®

Действующее вещество

Тиоктовая кислота(Acidum thiocticum)

ATX

A16AX01 Тиоктовая кислота

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G62.1 Алкогольная полинейропатияG63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:тиоктовая кислота (?-липоевая кислота)600 мгвспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная L-HPC LH-B1)— 120,9 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза— Klucel EF)— 32,04 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил)— 24,03 мг; магния стеарат— 24,03 мгоболочка пленочная: Opadry желтый (Opadry 03F220017 Yellow) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)— 15,8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)— 4,701 мг, титана диоксид— 5,27 мг, тальк— 2,019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104)— 0,162 мг, краситель железа оксид желтый (Е172)— 0,048 мг)— 28 мгКапсулы1 капс.активное вещество:тиоктовая кислота (?-липоевая кислота)300 мгвспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный (кальция гидрофосфат); крахмал прежелатинизированный; аэросил (кремния диоксид коллоидный); магния стеарат для фармацевтической промышленностисостав капсулы: корпус и крышечка— желатин медицинский; титана диоксид (Е171); хинолиновый желтый (Е104); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — метаболическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 раз в день. Возможно проведение ступенчатой терапии: прием таблеток начинают после 2–4-недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток— 3 мес. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются врачом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. 3, 6, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.Капсулы, 300 мг. В контурной ячейковой упаковке, 10 шт. 3 или 6 контурных упаковок в пачке из картона.

Производитель

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Томск, пр-т Ленина, 211.Тел./факс: (3822) 40-28-56.www.pharmstd.ruКапсулы. ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.Тел./факс: (4712) 34-03-13.www.pharmstd.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

диабетическая полинейропатия;алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата);беременность;период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности.Исследования репродуктивной токсичности не выявили риски в отношении фертильности, влияние на развитие плода и какие-либо эмбриотоксические свойства препарата.Применение препарата Октолипен® в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Описание лекарственной формы

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На изломе— от светло-желтого до желтого цвета.Капсулы: твердые непрозрачные желатиновые капсулы №0 желтого цвета. Содержимое капсул— порошок светло-желтого или желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (?-липоевая кислота) в организме является коферментом митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и ?-кетокислот. Является эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы B.Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности. Обладает липотропным эффектом, улучшает функцию печени. Оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полно всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата. Биодоступность— 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Tmax в плазме— 25–60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс— 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%).Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкойVd— 450 мл/кг. T1/2— 25 мин.Дополнительно для капсулT1/2— 20–50 мин.

Взаимодействие

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.Снижает эффективность цисплатина.Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходима коррекция их дозы, а также регулярный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание гипогликемии).Одновременный прием препарата Октолипен® и препаратов железа, магния и кальция не рекомендуется (из-за образования комплекса с металлами, интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч).Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота. В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10–40 г или более 10 табл. по 600 мг для взрослых, или в дозе >50 мг/кг у детей)— психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактат-ацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (в т.ч. индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактат-ацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и быть симптоматическим. Специфического антидота препарата нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты из организма неэффективны.

Особые указания

В период лечения (особенно на начальной стадии) необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. В отдельных случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии.Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следует воздерживаться от употребления алкоголя.Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата.При приеме препарата Октолипен® употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакологические группы

Метаболическое средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]Метаболическое средство [Витамины и витаминоподобные средства]Метаболическое средство [Другие гиполипидемические средства]

Побочные действия

Возможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен® приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Корреляция частоты возникновения побочных эффектов с полом и возрастом пациентов не наблюдается.Со стороны нервной системы: очень редко— изменение или нарушение вкусовых ощущений.Со стороны ЖКТ: очень редко— тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея.Со стороны обмена веществ: очень редко— снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы); возможно развитие гипогликемии, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.Со стороны иммунной системы: очень редко— аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.