Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия) Произведено: GSK Consumer Healthcare, SARL (Швейцария) Владелец товарного знака: ГлаксоСмитКляйн Группа Компаний Контакты для обращений: ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) Код ATX: R01AA05 (Оксиметазолин) Активное вещество: оксиметазолин (oxymetazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Отривин Экспресс Спрей назальный дозированный с ароматом ментола 35 мкг/1 доза: фл. 10 мл (не менее 120 доз) с дозир. устройством, наконечником и защитным колпачком рег. №: ЛП-004409 от 14.08.17 - Действующее Дата переоформления: 06.03.23 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Отривин Экспресс Спрей назальный дозированный с ароматом ментола в виде от прозрачного до опалесцентного, от бесцветного до белого цвета раствора с запахом ментола и эвкалипта. 1 мл 1 доза оксиметазолина гидрохлорид 0.5 мг 35 мкг Вспомогательные вещества: сорбитол - 980 мкг, натрия хлорид - 385 мкг, макрогола глицеролгидроксистеарат - 175 мкг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 140 мкг, левоментол (ментол) - 21 мкг, цинеол (эвкалиптол) - 14 мкг, динатрия эдетата дигидрат - 35 мкг, бензалкония хлорида 50% раствор - 14 мкг (в пересчете на бензалкония хлорид - 7 мкг), натрия гидрофосфата додекагидрат - 7 мкг, вода очищенная - до 0.07 мл. 10 мл (не менее 120 доз) - флаконы из ПВП (1) с вертикальным помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком - пачки картонные. 10 мл (не менее 120 доз) - флаконы из ПВП (1) с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации с наконечником, имеющим функцию защиты от вскрытия детьми, и защитным колпачком - пачки картонные. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Клинико-фармакологическая группа: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике Фармако-терапевтическая группа: Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик Фармакологическое действие Оксиметазолин - симпатомиметик, действующий на α-адренорецепторы слизистой оболочки носа. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание, устраняет отек слизистой оболочки полости носа, способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При интраназальном применении в терапевтических концентрациях оксиметазолин не обладает системным действием, не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Препарат начинает действовать через 25 сек, продолжительность действия сохраняется до 12 ч. Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение оксиметазолина в лекарственной форме спрей назальный дозированный, с содержанием действующего вещества 0.5 мг на 1 мл спрея сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней. Фармакокинетика При интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Всасывание оксиметазолина расценивается как не имеющее клинического значения. Показания препарата Отривин Экспресс острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит; обострение вазомоторного ринита; для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите; для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. Открыть список кодов МКБ-10 Режим дозирования Интраназально. Взрослые и дети старше 12 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза/сут. Флакон с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации: обеспечивает точное распределение спрея по поверхности слизистой оболочки полости носа, создавая облако мелкодисперсного спрея. Защитный колпачок имеет функцию защиты от вскрытия детьми и легок в обращении у пожилых людей. Способ применения флакона с вертикальным помповым дозирующим устройством: Перед первым использованием распылить спрей в воздух несколькими нажатиями до равномерного распределения препарата. Если спрей не использовался в течение нескольких дней или нет равномерного распределения, процедуру следует повторить. Если доза спрея введена не полностью, повторять введение не следует. Избегать попадания в глаза. Тщательно прочистить нос. Держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем, насадка находится между средним и указательным пальцами. Направить насадку в носовой ход, слегка наклонив флакон вперед. Нажать на распылительное устройство, распыляя препарат, и одновременно вдохнуть через нос. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком. Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек. Способ применения флакона с помповым дозирующим устройством с боковой кнопкой активации Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство 7 раз. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 7 дней, необходимо активировать дозирующее устройство, нажав на него 2 раза. Избегать попадания в глаза. Тщательно прочистить нос. Держать флакон вертикально, поместив большой палец на кнопку активации. Во избежание образования капель следует встать прямо и вставить насадку в носовой ход. Нажать на кнопку одним пальцем, распыляя препарат, и одновременно осторожно вдохнуть через нос. После применения следует очистить и высушить насадку перед тем, как закрыть ее защитным колпачком до слышимого щелчка. Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек. Одна доза (70 мкл) препарата Отривин Экспресс содержит 35 мкг оксиметазолина гидрохлорида. Побочное действие Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто - более 1/10 назначений (≥10%); часто - более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥1%, но ≤10%); нечасто - более 1/1000, но менее 1/100 назначений (≥0.1%, но ≤1%); редко - более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥0.01%, но ≤0.1%); очень редко - менее 1/10000 назначений (≤0.01%). Со стороны нервной системы: редко - головная боль, бессонница, седативный эффект, тревожность, раздражительность; очень редко - беспокойство, сонливость. Со стороны ЖКТ: нечасто - сухость во рту, стоматит; редко - тошнота. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, чихание; нечасто - сухость в горле, раздражение в горле. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема, зуд. Аллергические реакции: редко - системные аллергические реакции (ангионевротический отек языка, горла, губ и лица). Прочие: очень редко - утомляемость. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата; атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; воспаление кожи и слизистой оболочки преддверия носа; детский возраст до 12 лет; беременность. С осторожностью Повышенное внутриглазное давление, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия предстательной железы, заболевания сердечно-сосудистой системы, период грудного вскармливания. Рекомендуется соблюдать осторожность при терапии пациентов, получающих ингибиторы МАО в данное время или получавших их в течение предшествующих 2 недель три- и тетрациклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие АД. Оксиметазолин, как и другие симпатомиметические средства, следует применять с осторожностью у пациентов с сильными реакциями на адренергические средства: бессонницей, головокружением, тремором, сердечной аритмией, повышенным АД. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан при беременности в связи с потенциальным системным сосудосуживающим эффектом. В период грудного вскармливания препарат следует применять только по рекомендации врача после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и младенца, следует рассмотреть применение в минимальной эффективной дозе и наиболее коротким курсом. Применение у детей Противопоказано применение в возрасте до 12 лет. Особые указания Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию, эффект "рикошета" и атрофию слизистой оболочки носа. Следует избегать попадания препарата в рот, глаза или на кожу вокруг глаз. При попадании в глаза может отмечаться нарушение зрения. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально. Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При развитии нежелательных реакций рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: в случае передозировки оксиметазолина для клинической картины характерны мидриаз, тошнота, цианоз, лихорадка, тахикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, одышка, психические нарушения, галлюцинации, судороги. Также могут проявляться симптомы, связанные с угнетением функций ЦНС, в т.ч. сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, шокоподобная гипотензия, апноэ и потеря сознания. Лечение: для снижения АД могут применяться неселективные альфа-адреноблокаторы, в частности, фентоламин. В тяжелых случаях могут потребоваться интубация и ИВЛ. В случае умеренной или тяжелой передозировки в результате случайного перорального приема назначают активированный уголь и сульфат натрия (слабительное средство), после значительной передозировки назначают промывание желудка. Показано проведение симптоматической терапии. Применение вазопрессоров противопоказано. Лекарственное взаимодействие Препарат не рекомендуется назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель. Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметиками может усилить симпатомиметический эффект оксиметазолина. Условия хранения препарата Отривин Экспресс Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности препарата Отривин Экспресс Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта.