Доп.данные
Владелец регистрационного удостоверения:
НАЦИОНАЛЬНАЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ, АО (Россия)
Произведено:
ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Россия)
Код ATX: J04AA01 (Аминосалициловая кислота)
Активное вещество: натрия аминосалицилат (aminosalicylate sodium)
USP Фармакопея США
Лекарственная форма
ПАСК Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 1000 мг: 50, 100, 372 или 500 шт.
рег. №: ЛП-(001988)-(РГ-RU) от 17.03.23 - БессрочноПредыдущий рег. №: ЛСР-007579/08
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ПАСК
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета, овальной формы, с риской.
1 таб.
натрия аминосалицилата дигидрат 1000 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, магния гидроксикарбонат - 20 мг, повидон среднемолекулярный - 28 мг, стеариновая кислота - 2 мг, аэросил (кремния диоксид коллоидный) - 4 мг, кросповидон (коллидон С1) - 6 мг.
Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер - 65.04 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 3 мг, тальк - 30 мг, триэтилцитрат - 14.04 мг, титана диоксид - 7.92 мг.
50 шт. - банких (для стационаров).
100 шт. - банких (для стационаров).
372 шт. - банких (для стационаров).
500 шт. - банких (для стационаров).
х с контролем первого вскрытия
Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; аминосалициловая кислота и ее производные
Фармакологическое действие
Противотуберкулезное средство, представляет собой натриевую соль аминосалициловой кислоты. Натрия аминосалицилат (пара-аминосалицилат натрия) оказывает бактериостатическое действие. Проявляет активность только в отношении Mycobacterium tuberculosis. По сравнению с другими противотуберкулезными средствами оказывает более слабое действие. При применении в качестве монотерапии к аминосалициловой кислоте быстро развивается устойчивость.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. При воспалении мозговых оболочек проникает в спинномозговую жидкость в умеренной степени. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Подвергается метаболизму. 50% дозы определяется в моче в виде ацетилированного производного. T1/2 - 30 мин. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками.
Показания активных веществ препарата ПАСК
Лечение туберкулеза при отсутствии возможности применения других более сильных средств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Для взрослых суточная доза составляет 10-12 г, частота приема 2-3 раза/сут. Для детей - 150-300 мг/кг/сут, частота приема 3-4 раза/сут.
Побочное действие
Возможно: тошнота, рвота, диарея, гипокалиемия.
Редко: кожные реакции, лихорадка, артралгия, лимфаденопатия, гепатоспленомегалия, синдром, сходный с инфекционным мононуклеозом, желтуха, энцефалит, почечная недостаточность, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения.
В единичных случаях: психозы.
При длительном применении в высоких дозах: гипотиреоз, зоб.
Противопоказания к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени, амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, микседема, эпилепсия, беременность, повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте и ее солям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Аминосалициловая кислота в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности, гепатите, циррозе печени. С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функций печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функций почек.
Применение у детей
Применяется по показаниям у детей.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью, с учетом состояния функции почек.
Особые указания
Аминосалициловую кислоту и ее соли следует применять в комбинации с другими противотуберкулезными средствами.
С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функций почек и печени.
В присутствии аминосалицилатов нарушается проведение тестов на глюкозурию, в которых используются реагенты, содержащие медь.
Лекарственное взаимодействие
Аминосалициловая кислота повышает T1/2 изониазида.
Побочные эффекты аминосалицилатов и салицилатов имеют аддитивный характер.
Пробенецид может повышать токсичность аминосалицилата путем нарушения его почечной экскреции и повышения концентрации в плазме.