[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ПОЛИСАН НТФФ, ООО (Россия) Контакты для обращений: ПОЛИСАН НТФФ ООО (Россия) Код ATX: B05BB (Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс) Активное вещество: меглюмина натрия сукцинат (meglumine sodium succinate) Group Группировочное наименование Лекарственные формы Реамберин® Р-р д/инф. 1.5%: контейнеры полимерные 250 мл 5, 10 или 32 шт., 500 мл 5, 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(000801)-(РГ-RU) от 19.05.22 - Бессрочно Предыдущий рег. №: Р N001048/01 Р-р д/инф. 1.5%: бут. 200 мл или 400 мл 1 шт. рег. №: ЛП-(000801)-(РГ-RU) от 19.05.22 - Бессрочно Предыдущий рег. №: Р N001048/01 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Реамберин® Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный. 1 мл меглюмина натрия сукцинат 15 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, янтарная кислота (для коррекции pH), вода д/и. Ионный состав на 1 л: натрий - 147 ммоль, калий - 4.02 ммоль, магний - 1.26 ммоль, хлориды - 109 ммоль, сукцинаты - 46 ммоль, меглюмин - 44.7 ммоль. Теоретическая осмолярность 353 мОсмоль/л. 200 мл - бутылки стеклянные вместимостью 250 мл (1) - пачки картонные×. 400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 450 мл (1) - пачки картонные×. 400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные×. 250 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (5) - тара групповая картонная. 250 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (10) - тара групповая картонная. 500 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (5) - тара групповая картонная. 500 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (10) - тара групповая картонная. 250 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (32) - тара групповая картонная (для стационаров). 500 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (20) - тара групповая картонная (для стационаров). × Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия. Клинико-фармакологическая группа: Препарат с дезинтоксикационным действием для парентерального применения Фармако-терапевтическая группа: Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс Фармакологическое действие Обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток. Препарат активизирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием. Данные доклинической безопасности В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата. При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местнораздражающим действием. Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций. Результаты доклинического изучения позволяют отнести Реамберин® к 5 классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата. Фармакокинетика При в/в введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Показания препарата Реамберин® в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии у взрослых и детей с 1 года. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Взрослые: вводят в/в капельно со скоростью 1-4.5 мл/мин (до 90 кап./мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней. Дети с 1 года: вводят в/в капельно из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - 11 дней. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин). Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови. Побочное действие По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд. Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке. Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела. Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея. Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, сухой кашель. Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит. При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции. Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ; состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга; острая почечная недостаточность; хроническая болезнь почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин/1.73 м2); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью препарат следует применять у пациентов с алкалозом, почечной недостаточностью. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Противопоказано применять препарат Реамберин® при беременности из-за отсутствия клинических исследований у этих групп пациенток. Лактация Противопоказано применять препарат Реамберин® в период грудного вскармливания из- за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при острой почечной недостаточности, хронической болезни почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин). Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Применение у детей Препарат назначают детям в возрасте старше 1 года. Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения. Особые указания Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови. Данный препарат содержит 4.02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом Реамберин®. Передозировка Сведения о передозировке препарата отсутствуют. Лекарственное взаимодействие Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости Реамберин® в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Недопустимо в/в введение препарата Реамберин® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция. Условия хранения препарата Реамберин® Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; допускается замораживание. Срок годности препарата Реамберин® Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в полимерных контейнерах - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту.