рег. №: ЛП-(000408)-(РГ-RU) от 01.11.21 - Действующее
Дата перерегистрации: 05.04.23
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Селамерекс®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до желтого цвета; восстановленная суспензия от почти белого до желтого цвета, легко диспергируемая после взбалтывания.
3.18 г - пакетики из комбинированного материала (60) в комплекте с мерной ложкой или без нее - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения гиперфосфатемии
Фармако-терапевтическая группа: Прочие лечебные средства; средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время еды.
Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).
Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).
Беременным и кормящим
C осторожностью следует применять при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).
Детям
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение при нарушениях функции почек
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Особые указания
C осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед. до достижения их стабилизации.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.
Противопоказания
Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к севеламеру.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и < 1/10) - метеоризм. В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) - повышение или снижение АД.
Дерматологические реакции: очень часто (> 1/10) - зуд; часто (> 1/100 и < 1/10) - сыпь.
Прочие: очень часто (> 1/10) - боль различной локализации; часто (> 1/100 и < 1/10) - фарингит.
Взаимодействие с другими препаратами
Севеламер снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.
Фармакологическое действие
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания активных веществ препарата Селамерекс®
Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)
Произведено и расфасовано:
SYNTHON HISPANIA, S.L. (Испания)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)
Код ATX: V03AE02 (Севеламер)
Активное вещество: севеламер (sevelamer)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(002529)-(РГ-RU)Владелец регистрационного удостоверения: Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")Страна: РоссияДата получения: 2023-06-13
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
