Спиолто Респимат Инструкция по применению
Код ATX
Олодатерол + Тиотропия бромид
Действующее вещество
Олодатерол + Тиотропия бромид(Olodaterolum + Tiotropii bromidum)
Показания к применению
Комбинация олодатерол + тиотропия бромид, применяемая 1 раз в сутки, показана для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки, уменьшения частоты обострений, улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Противопоказания
Гиперчувствительность к олодатеролу и тиотропия бромиду, предшествующая гиперчувствительность к атропину или его производным (например ипратропия бромид и окситропия бромид), детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
Побочные эффекты
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований комбинации олодатерол + тиотропия бромид.Инфекции и инвазии: назофарингит.Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация.Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница.Со стороны органа зрения: повышение ВГД, глаукома, нечеткое зрение.Со стороны ССС: мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, повышение АД.Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония, бронхоспазм, ларингит, синусит.Со стороны ЖКТ: незначительная сухость во рту, запор, кандидоз полости рта, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гингивит, глоссит, стоматит, кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость.Со стороны кожных покровов: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.Аллергические реакции: сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, гиперчувствительность, включая реакции немедленного типа.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, припухлость в области суставов, боль в спине (данное побочное действие отнесено к лекарственной форме, а не к компонентам комбинации).Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.Многие из перечисленных нежелательных эффектов обусловлены антихолинергическим действием тиотропия бромида или бета2-адреномиметическим действием олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.RxList.comАгонисты бета2-адренорецепторов длительного действия, такие как олодатерол, — один из активных компонентов комбинации олодатерол + тиотропия бромид — увеличивают риск несчастных случаев со смертельным исходом, связанных с астмой. Комбинация олодатерол + тиотропия бромид не показана для лечения астмы (см. «Меры предосторожности»).Следующие побочные реакции обсуждены более подробно в других разделах данного описания:- реакции гиперчувствительности немедленного типа (см. «Меры предосторожности»);- парадоксальный бронхоспазм (см. «Меры предосторожности»);- ухудшение зрительных функций при закрытоугольной глаукоме (см. «Меры предосторожности»);- усиление задержки мочи (см. «Меры предосторожности»).Результаты клинических испытаний при ХОБЛТак как клинические испытания проведены с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдавшихся в этих исследованиях, может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.Клиническая программа для комбинации олодатерол + тиотропия бромид включала 7151 пациента с ХОБЛ в двух 52-недельных испытаниях с активным контролем, одном 12-недельном плацебо-контролируемом испытании, трех 6-недельных плацебо-контролируемых перекрестных испытаниях и четырех дополнительных испытаниях с более короткой продолжительностью. В общей сложности 1988 пациентов получали как минимум 1 дозу комбинации олодатерол + тиотропия бромид. Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях продолжительностью менее или равно 12 нед, согласовывались с наблюдавшимися в 52-недельных испытаниях, в которых формировалась первичная база данных безопасности.Первичная база данных безопасности состояла из пула данных, полученных в ходе двух 52-недельных двойных слепых подтверждающих испытаний с активных контролем и параллельными группами. В этих испытаниях участвовали 4162 взрослых пациента с ХОБЛ (72,9% мужчины и 27,1% женщины) в возрасте 40 лет и старше. Из них 1029 пациентов получали комбинацию олодатерол + тиотропия бромид 1 раз в день. Эта группа состояла в основном из представителей европеоидной расы (71,1%) со средним возрастом 63,8 года и средним расчетным исходным уровнем ОФВ1 43,2%. В данных двух исследованиях в качестве активного контроля применяли 5 мкг тиотропия бромида и 5 мкг олодатерола, плацебо не использовалось.В указанных выше двух клинических испытаниях побочные реакции наблюдались у 74% пациентов, получавших комбинацию олодатерол + тиотропия бромид, по сравнению с 76,6 и 73,3% в группах пациентов, получавших 5 мкг олодатерола и 5 мкг тиотропия бромида соответственно. Доля пациентов, прекративших лечение из-за побочных реакций, составила 7,4% в группе получавших комбинацию олодатерол + тиотропия бромид, по сравнению с 9,9 и 9% для групп пациентов, получавших 5 мкг олодатерола и 5 мкг тиотропия бромида. Чаще всего причиной отказа от лечения было обострение ХОБЛ.Наиболее частыми серьезными побочными реакциями были обострение ХОБЛ и пневмония.Ниже приведены объединенные данные по числу и частоте побочных реакций, которые возникали у >3% пациентов с ХОБЛ в возрасте 40 лет и больше (и чаще чем в любой из групп сравнения с применением тиотропия бромида и/или олодатерола) в двух 52-недельных двойных слепых подтверждающих испытаниях с активных контролем и параллельными группами. Первая группа цифр — данные для группы, получавшей комбинацию олодатерол + тиотропия бромид 1 раз в день (N=1029, в скобках в процентах), вторая — для контрольной группы, получавшей тиотропия бромид в дозе 5 мкг 1 раз в день (N=1033, в скобках в процентах) и третья — для контрольной группы, получавшей олодатерол в дозе 5 мкг 1 раз в день (N=1038, в скобках в процентах).Инфекции и инвазии: назофарингит 128 (12,4%); 121 (11,7%) и 131 (12,6%).Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель 40 (3,9%); 45 (4,4%) и 31 (3%).Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине 37 (3,6%); 19 (1,8%) и 35 (3,4%).Другие побочные лекарственные реакции у пациентов, получавших комбинацию олодатерол + тиотропия бромид, которые возникали с частотой равно или менее 3% в ходе клинических исследований, перечислены ниже.Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация.Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница.Со стороны органа зрения: глаукома, повышение ВГД, нечеткое зрение.Со стороны ССС: атриальная фибрилляция, сильное сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия, гипертензия.Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, фарингит, дисфония, бронхоспазм, ларингит, синусит.Со стороны ЖКТ: сухость во рту, запор, орофарингеальный кандидоз, дисфагия, ГЭРБ, гингивит, глоссит, стоматит, непроходимость кишечника, включая паралитический илеус.Со стороны кожи подкожной ткани: сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, инфекция кожи, кожные изъязвления, сухость кожи, реакции гиперчувствительности (включая реакции немедленного типа).Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, припухлость суставов.Со стороны почек и мочевой системы: задержка мочи, дизурия, инфекция мочевого тракта.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
