Тигераза Инструкция по применению
Тигераза®
Р-р д/ингал. 2.5 мг/2.5 мл: амп. 6 шт.
рег. №: ЛП-005537 от 23.05.19 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тигераза®
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета.
1 амп.
дорназа альфа 2.5 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 21.93 мг, кальция хлорида дигидрат - 0.38 мг, вода д/и - до 2.5 мг.
2.5 мл - ампулы (6) - пакеты (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе
Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют ингаляционно. Доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. В некоторых случаях у пациентов старше 21 года возможно применение в дозе 2.5 мг 2 раза/сут.
Беременным и кормящим
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Детям
С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 5 лет. Назначать дорназу альфа этой возрастной категории пациентов следует только в случае возможного улучшения функции легких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей.
Особые указания
При применении дорназы альфа следует продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента и стандартную физиотерапию.
После начала терапии дорназой альфа функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Обострение инфекционного заболевания в период применения дорназы альфа не является основанием для прекращения терапии.
Данные об эффективности и безопасности применения у детей младше 5 лет и/или у пациентов со снижением форсированной жизненной емкости легких более чем на 40%, отсутствуют.
Не следует смешивать в ингаляторе с другими лекарственными средствами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дорназе альфа.
Побочные эффекты
Со стороны органа зрения: конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все неинфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница.
Со стороны лабораторных показателей: снижение показателей функции дыхания.
Прочие: боль в груди (плевральная/некардиогенная), пирексия, головная боль.
Взаимодействие с другими препаратами
Средство совместимо со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными ГКС и анальгетиками.
Фармакологическое действие
Ферментное средство. Представляет собой полученную методами генной инженерии дезоксирибонуклеазу - I - ДНаза. Расщепляет внеклеточную ДНК, содержащуюся в большом количестве в вязком бронхиальном секрете, который накапливается в дыхательных путях у больных муковисцидозом. Уменьшает вязкость мокроты, тем самым улучшая функцию легких и снижая риск развития инфекционных заболеваний у этой категории пациентов.
Фармакокинетика
Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.
В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляции дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводили к достоверному увеличению концентрации в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНазы не превышала 10 нг/мл. После назначения в дозе 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза/сут на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНазы не отличались от средних показателей до лечения (3,5±0,1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании или малой кумуляции.
Распределение. У больных муковисцидозом средняя концентрация ДНазы в мокроте через 15 мин после ингаляции в дозе 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3,0 мкг/мл. После ингаляции концентрация ДНазы в мокроте быстро уменьшается.
Метаболизм. По видимому, ДНаза метаболизируется под действием протеаз, присутствующих в биологических жидкостях.
Выведение. После в/в введения ДНазы T1/2 составляет 3-4 ч.
В течение 2 ч концентрация ДНазы в мокроте снижается более чем в 2 раза по сравнению со значением сразу после ингаляции, однако действие на реологию мокроты сохраняется более 12 ч.
Показания активных веществ препарата Тигераза®
В составе комплексной терапии муковисцидоза при снижении форсированной жизненной емкости легких не более 40% от физиологической нормы.
Реклама
samsung
AD
Go to site
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ГЕНЕРИУМ, АО (Россия)
Произведено:
ГЕНЕРИУМ, АО (Россия)
Упаковано:
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП (Россия)
Код ATX: R05CB13 (Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза))
Активное вещество: дорназа альфа (dornase alfa)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(002646)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст" (ООО "Генериум-Некст")
Страна: Россия
Дата получения: 2023-06-29
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке