[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: PFIZER, Inc. (США) Произведено: CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLS (США) Фасовка: ANDERSONBRECON, Inc. (США) Упаковка и выпускающий контроль качества: ANDERSONBRECON (UK), Limited (Великобритания) Код ATX: N07XX08 (Тафамидис) Активное вещество: тафамидис (tafamidis) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Виндакель Капс. 20 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000693)-(РГ-RU) от 13.04.22 - Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛП-004181 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Виндакель Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, с надписью красного цвета "VYN 20"; содержимое капсулы - суспензия от белого до розового цвета. 1 капс. тафамидис (в форме тафамидиса меглюмина) 20 мг Вспомогательные вещества: макрогол 400, полисорбат 80, сорбитана олеат. Состав желатиновой капсулы: желатин (195 кислотный тип), сорбитола специальная глицериновая смесь, краситель железа оксид желтый, титана диоксид. Состав чернил: этанол денатурированный, аммиака раствор 28%, изопропанол, вода очищенная, макрогол 400, поливинилацетата фталат, пропиленгликоль, кармин, краситель бриллиантовый голубой. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия. Клинико-фармакологическая группа: Селективный стабилизатор транстиретина для замедления прогрессирования амилоидной полиневропатии Фармако-терапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие Фармакологическое действие Селективный стабилизатор транстиретина. Тафамидис с отрицательной кооперативностью связывается с двумя тироксинсвязывающими участками транстиретина в нативной (тетрамерной) форме, что предотвращает диссоциацию комплекса на мономеры и замедляет амилоидогенез. Ингибирование диссоциации тетрамерных форм транстиретина обосновывает целесообразность применения тафамидиса для замедления прогрессирования транстиретинового амилоидоза, главным образом, семейной транстиретиновой амилоидной полиневропатии. Фармакокинетика При однократном приеме тафамидиса в дозе 20 мг натощак Cmax в плазме крови достигалась через 1.75 ч. Одновременный прием пищи снижает скорость, но не степень всасывания. Тафамидис очень хорошо связывается с белками (99.9%) плазмы крови, преимущественно с транстиретином. Наблюдаемый равновесный Vd составляет 25.7 л. При применении тафамидиса в дозах 15, 30 или 60 мг 1 раз/сут в течение 14 дней значения Сmax и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 15 до 30 мг и возрастали менее интенсивно, чем возрастала доза, в диапазоне доз от 30 до 60 мг. Достижение Css наблюдалось к 14 дню приема тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут. Значения Cmaxss и Cminss составляли 2.7 и 1.6 мкг/мл соответственно. На основании результатов доклинических исследований предполагается, что метаболизм тафамидиса протекает путем глюкуронирования с последующим выведением с желчью. Приблизительно 59% всей принятой дозы выводится через кишечник преимущественно в неизмененном виде и около 22% выводится почками, в основном в виде метаболита, образованного при глюкуронировании. При приеме тафамидиса в дозе 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней средний Т1/2 в равновесном состоянии у здоровых людей составлял 59 ч, средний общий клиренс составлял 0.42 л/ч. После многократного приема тафамидиса в дозе 20 мг средний Т1/2 и клиренс при приеме внутрь были аналогичны показателям, зарегистрированным при однократном приеме, что свидетельствует об отсутствии индукции или ингибирования метаболизма тафамидиса. Показания активных веществ препарата Виндакель Лечение транстиретинового амилоидоза у взрослых с клинически выраженной полиневропатией с целью задержки развития нарушений в периферических нервах. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама rengalin AD NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING. Перейти на сайт Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в верхних отделах живота. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - инфекция мочевыводящих путей. Со стороны репродуктивной системы: очень часто - вагинальная инфекция. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к тафамидису; беременность, период грудного вскармливания; врожденная непереносимость фруктозы; возраст до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Не рекомендуется применение тафамидиса в период беременности, у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих контрацептивы, а также в период лактации. Применение при нарушениях функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Применение при нарушениях функции почек У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени коррекции дозы не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) отсутствуют. Применение у детей Тафамидис не применяют у детей, т.к. транстиретиновая амилоидная полиневропатия не встречается в этой группе пациентов. Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. Особые указания Тафамидис следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Лекарственное взаимодействие В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и может увеличивать системную экспозицию субстратов этого переносчика (например, метотрексата, розувастатина и иматиниба). Тафамидис ингибирует активность переносчиков органических анионов ОАТ1 и ОАТ3. Находясь в организме в клинически значимых концентрациях, тафамидис может взаимодействовать с субстратами этих переносчиков (например, с НПВС, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и залцитабином).