[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия) Произведено: GSK Consumer Healthcare, SARL (Швейцария) Владелец товарного знака: ГлаксоСмитКляйн Группа Компаний Контакты для обращений: ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) Код ATX: M02AA15 (Диклофенак) Активное вещество: диклофенак (diclofenac) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Вольтарен Эмульгель Гель д/наружн. прим. 2%: тубы 30 г, 50 г, 100 г или 150 г рег. №: ЛП-(002124)-(РГ-RU) от 06.04.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛП-002267 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вольтарен Эмульгель Гель для наружного применения 2% однородный, кремообразный, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. 100 г диклофенака диэтиламин 2.32 г,  что соответствует содержанию диклофенака натрия 2 г Вспомогательные вещества: карбомеры, цетостеаромакрогол, кокоил каприлокапрат, диэтиламин, изопропанол, парафин жидкий, олеиловый спирт, ароматизатор эвкалиптовый, пропиленгликоль - 5 г, бутилгидрокситолуол - 0.02 г, вода очищенная. 30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные. 50 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные. 100 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные. 150 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения Фармако-терапевтическая группа: Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения Фармакологическое действие Активный компонент диклофенак - НПВП, обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Вольтарен Эмульгель - используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов. Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен Эмульгель оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект. Фармакокинетика Всасывание Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация активного вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сут). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4.5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось. Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения 2% содержит усилитель проницаемости (олеиловый спирт). В in vitro исследовании проникновения через кожный барьер данный лекарственный препарат сравнивали с препаратом Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения, 1%. Оба препарата наносили на участок кожи в количестве 20 мг/см2 в однократной дозе. Результаты исследования свидетельствуют о примерно в 3 раза более высокой кумулятивной проницаемости через кожу препарата Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения, 2% в сравнении с препаратом Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения, 1% (6.11 ± 1.27 мкг/см2 и 2.07 ± 0.38 мкг/см2, соответственно) спустя 24 ч. Распределение При нанесении препарата на область пораженного сустава определяли концентрацию диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Cmax в плазме была приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приема такого же количества диклофенака. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме. Метаболизм Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Выведение Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Фармакокинетика в особых клинических случаях Почечная недостаточность Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. Печеночная недостаточность У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени. Показания препарата Вольтарен Эмульгель боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром). Открыть список кодов МКБ-10 Режим дозирования Препарат применяют наружно. Только для нанесения на кожу. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза/сут (каждые 12 ч, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, пациент должен обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Применение препарата Вольтарен Эмульгель у детей до 12 лет противопоказано. Способ применения Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Следует совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы. Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку с откидывающимся верхом. Способ применения туб с крышкой с откидывающимся верхом 1. Поднять откидывающийся верх крышки. Используя палец, большой палец, боковую сторону кисти или даже край стола легко открыть крышку. Боковые вкладки для контроля первого вскрытия будут сломаны, когда крышка будет открыта в первый раз. Перед первым использованием проверьте, не сломаны ли боковые вкладки. 2. Выдавить гель и втереть его. Осторожно выдавить небольшое количество геля из тубы и нанести на болезненный или припухший участок, медленно втирая в кожу. Необходимое количество препарата будет различаться в зависимости от размера области боли или припухлости; количество, соответствующее по размеру вишне или грецкому ореху, как правило, бывает достаточным. Во время втирания геля возможен небольшой охлаждающий эффект. 3. Нажать на откидывающийся верх крышки, чтобы закрыть ее. После использования, при необходимости, следует удалить оставшееся количество геля с крышки с помощью хлопкового полотенца или впитывающей бумаги до визуальной очистки и высыхания. Чтобы закрыть крышку, следует нажать на откидывающийся верх пальцами, ладонью или даже с помощью края стола или столешницы, пока не раздастся щелчок. Следует держать тубу вертикально при открытии или закрытии крышки, чтобы избежать возможной утечки геля. Не следует принимать душ или ванну до полного высыхания препарата Вольтарен Эмульгель. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. Побочное действие Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезная сыпь. Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - астма. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации. Если любые из указанных выше побочных реакций усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные реакции, следует сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность в сроке более 20 недель; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет; нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. С осторожностью: у пациентов с печеночной порфирией (в фазе обострения), эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, нарушением свертываемости крови (в т.ч. гемофилией, удлинением времени кровотечения, склонностью к кровотечениям), хронической сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой, в пожилом возрасте, при беременности в сроке до 20 недель. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен Эмульгель у беременных, не следует применять препарат при беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения, поэтому препарат Вольтарен Эмульгель не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Если применение препарата необходимо, то его не следует наносить на область молочных желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного времени. Применение при нарушениях функции печени С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции почек. Применение у детей Противопоказано: детский возраст до 12 лет. Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста. Особые указания Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, глаза и на слизистые оболочки, не глотать. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить. Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. Вспомогательные вещества Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не влияет. Передозировка Ввиду крайне низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна. Симптомы: при случайном приеме внутрь 50 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие системных побочных реакций. Лечение при случайном приеме внутрь, приводящем к значимым системным побочным реакциям: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%). Лекарственное взаимодействие Вольтарен Эмульгель может усилить действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Условия хранения препарата Вольтарен Эмульгель Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности препарата Вольтарен Эмульгель Срок годности - 3 года. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта.