[развернуть]

Латинское наименование

Valvir

Действующее вещество

Валацикловир*(Valacyclovirum)

ATX

J05AB11 Валацикловир

Фармакологическая группа

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]B00.0 Герпетическая экземаB00.8 Другие формы герпетических инфекцийB00.9 Герпетическая инфекция неуточненнаяB01 Ветряная оспа [varicella]B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]B25 Цитомегаловирусная болезньB34 Вирусная инфекция неуточненной локализацииB99 Другие инфекционные болезниT86 Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканейT86.1 Отмирание и отторжение трансплантата почки

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Опоясывающий лишай; инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса (в т.ч. генитальный герпес); профилактика рецидивов заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацикловиру), трансплантация костного мозга, трансплантация почки (см. «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено).Данные об исходе беременности у женщин, принимавших ацикловир системного действия в I триместре беременности (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), не показали увеличения числа врожденных пороков у детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в наблюдение было включено небольшое количество женщин, достоверных и определенных выводов о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.Категория действия на плод по FDA— B.Кормление грудью. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После назначения валацикловира внутрь в дозе 500мг Cmax ацикловира в грудном молоке в 0,5–2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации в крови матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира в плазме матери составляло 1,4–2,6 (в среднем2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке— 2,24мкг/мл. При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости.

Меры предосторожности

С большой осторожностью назначают при любых состояниях, сопровождающихся иммунодефицитом, особенно у ВИЧ-инфицированных пациентов. В период проведения клинических испытаний при приеме валацикловира в высоких дозах (8г/сут) в течение продолжительного времени регистрировали тромбоцитопеническую пурпуру и/или гемолитический уремический синдром, в редких случаях с летальным исходом, у пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции, после трансплантации костного мозга или почки (см. «Противопоказания» и «Ограничения к применению»). Не установлены эффективность и безопасность применения валацикловира у иммунокомпрометированных пациентов (за исключением супрессивной терапии генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных больных), для супрессивной терапии рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции (число CD4 клеток <100 клеток/мм3), для лечения генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов, для лечения генерализованного опоясывающего герпеса, для снижения возможности инфицирования генитальным герпесом здорового партнера.С осторожностью применяют при нарушении функции почек (удлиняется Т1/2 ацикловира), необходима коррекция режима дозирования в зависимости от степени нарушения их функции. У пациентов с заболеваниями почек, получавших высокие дозы валацикловира, наблюдались случаи развития острой почечной недостаточности и нарушений со стороны ЦНС.Пожилым пациентам во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.Во время лечения генитального герпеса следует избегать половых контактов (препарат не предохраняет от передачи инфекции).

Побочные действия

В таблице 1 представлены побочные эффекты, часто наблюдавшиеся при лечении валацикловиром (1 г 3 раза в день) у иммунокомпетентных пациентов с опоясывающим лишаем в период проведения рандомизированных двойных слепых клинических испытаний.Таблица 1Побочные явления, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний у пациентов с опоясывающим лишаемПобочныйэффектПроцент пациентовВалацикловир (n=967)Плацебо (n=195)Тошнота158Головная боль1412Рвота63Головокружение32Абдоминальная боль32В таблице 2 представлены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валацикловиром у пациентов с генитальным герпесом в период проведения клинических испытаний.Таблица 2Побочные явления, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний у пациентов с генитальным герпесомПобочный эффектПроцент пациентовЛечение генитальногогерпесаСупрессивнаятерапия генитального герпесаВалацикловир 1 г 2 раза в день (n=1194)Валацикловир 500 мг 2 раза в день (n=1159)Плацебо (n=439)Валацикловир 1 г 4 раза в день (n=269)Валацикловир 500 мг 4 раза в день (n=266)Плацебо (n=134)Тошнота65811118Головная боль161514353834Рвота1<1<1332Головокружение323421Абдоминальная боль2131196Дисменорея<1<11854Артралгия<1<1<1654Депрессия10<1755При супрессивной (профилактической, превентивной) терапии для предотвращения рецидивов генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших валацикловир в дозе 500 мг 2 раза в день (n=194) и плацебо (n=99), часто отмечались такие побочные эффекты, как головная боль (13 и 8% соответственно), повышенная утомляемость (8/5%), сыпь (8/1%). У пациентов, принимавших валацикловир, отмечались также отклонения лабораторных показателей (в сравнении с плацебо): повышение уровней ЩФ (4/2%), АЛТ (14/10%), АСТ (16/11%), снижение числа нейтрофилов (18/10%) и тромбоцитов (3/0%).