[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI INDIA, Limited (Индия) Произведено: LACTOSE (INDIA), Limited (Индия) Контакты для обращений: ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия) Код ATX: A09AA02 (Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)) Активные вещества панкреатин (pancreatin) BAN принятое к употреблению в Великобритании гемицеллюлаза (hemicellulase) Group Группировочное наименование желчь (bile) Group Группировочное наименование Лекарственная форма Фестал® Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой, 192 мг+25 мг+50 мг: 10, 20, 40 или 100 шт. рег. №: П N014796/01 от 22.07.08 - Бессрочно Дата переоформления: 17.03.23 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фестал® Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. Глянцевые, круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили. 1 таб. панкреатин 192 мг,  эквивалентно:  липаза 6000 ЕД FIP  амилаза 4500 ЕД FIP  протеаза 300 ЕД FIP желчи компоненты 25 мг гемицеллюлаза 50 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид. Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, касторовое масло, сахароза, желатин, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая, тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид. 10 шт. - стрипы алюминиевые (1) - пачки картонные. 10 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные. 10 шт. - стрипы алюминиевые (4) - пачки картонные. 10 шт. - стрипы алюминиевые (10) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Пищеварительный ферментный препарат Фармако-терапевтическая группа: Пищеварительное ферментное средство Фармакологическое действие Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента. Препарат Фестал® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Фестал® практически не отличается от других ферментных препаратов. Наличие в препарате Фестал® желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой. Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике. Показания препарата Фестал® Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам. В составе комбинированной терапии при: диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени; больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии); нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции; нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите. Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни. Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама rengalin AD NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING. Перейти на сайт Режим дозирования Внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Назначают по 1-2 таблетки 3 раза/сут. Более высокие дозы назначаются только врачом. Дозу и режим дозирования у детей определяет врач. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования. Побочное действие По данным ВОЗ нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном применении панкреатина в высоких дозах. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта (см. раздел "Особые указания"), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии. Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина). Противопоказания к применению повышенная чувствительность к компонентам препарата; острый панкреатит; обострение хронического панкреатита; печеночная недостаточность; печеночная кома или прекома; гепатит; гипербилирубинемия; механическая желтуха; желчнокаменная болезнь; эмпиема желчного пузыря; кишечная непроходимость; склонность к диарее; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет. С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность. Применение при беременности и кормлении грудью Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал® противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет. Особые указания Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. раздел "Противопоказания"). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты. У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов. Препарат Фестал® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами). Передозировка Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение: следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков. Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина. Циметидин может усиливать действие панкреатина. Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять препарат Фестал® и акарбозу. Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты. Условия хранения препарата Фестал® Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата Фестал® Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия реализации Отпускают без рецепта.