[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: АЛИУМ, АО (Россия) Контакты для обращений: АЛИУМ АО (Россия) Код ATX: A03AA05 (Тримебутин) Активное вещество: тримебутин (trimebutine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Необутин® Ретард Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 5, 10, 15, 20, 30, 40 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000623)-(РГ-RU) от 14.03.22 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-003209 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Необутин® Ретард Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы со скругленными концами, двояковыпуклые. 1 таб. тримебутина малеат 300 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода], кремниевый пеногаситель. 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Спазмолитический препарат Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство Фармакологическое действие Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме. Фармакокинетика Всасывание и распределение После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Метаболизм и выведение Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 - около 12 ч. Показания препарата Необутин® Ретард симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей: неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди; постхолецистэктомический синдром. послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама Режим дозирования Препарат принимают внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч). Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор. Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство. Аллергические реакции: кожная сыпь. Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы); беременность. С осторожностью Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, т.к. отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Не рекомендуется назначать тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение у детей Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет. Особые указания Рекомендуемый курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. Передозировка Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют. Лекарственное взаимодействие Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® Ретард не описано. Условия хранения препарата Необутин® Ретард Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Необутин® Ретард Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.