[развернуть]

Доп.данные

Упаковка и форма выпуска Капсулы - 96 шт в уп. Лекарственная форма Капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы - оранжевого цвета, крышка - черного цвета. Содержимое капсулы - гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом. Состав На одну капсулу: Действующие вещества: фосфолипиды (липоид С 80) (в пересчете на 100% вещество) (основной компонент фосфатидилхолин 73-79%) - 65,0 мг, натрия глицирризинат (гринатриевая соль глицирризиновой кислоты) - 35,0 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 141,2 мг, кальция карбонат - 204,7 мг, кальция стеарат - 0,9 мг, тальк - 7,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,5 мг Капсулы твердые желатиновые - 96,0 мг [Состав капсулы: корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) - 1,0000%, титана диоксид (Е171) - 1,0000%, желатин - до 100,0%; крышечка: титана диоксид (Е 171) -0,2000%, краситель железа оксид черный (Е 172) - 3,5000%, желатин - до 100,0%]. Фармакотерапевтическая группа гепатопротекторное средство Фармакодинамика Комбинированное средство. Оказывает гепатопротекторное, мембраностабилизирующее и противовирусное действие. Глицирризиновая кислота оказывает гепатопротекторное действие за счет антиоксидантного, противовоспалительного эффектов, а также влияния на фиброгенез. Антиоксидантное действие. Глицирризиновая кислота связывает свободные кислородные радикалы и ингибирует ферменты, инициирующие перекисное окисление липидов (ПОЛ) в гепатоцитах. Противовоспалительное действие. Глицирризиновая кислота уменьшает воспаление за счет ингибирующего влияния на NF-kB- и ТLR4-сигнальные пути; угнетения продукции провоспалительных цитокинов (ФHО?, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8); стимулирования продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-10. ИЛ-12). Глицирризиновая кислота ингибирует 11?-оксистероиддегидрогеназу, что способствует повышению эндогенного кортизола в крови (псевдокортикостероидный эффект). Влияние на фиброгенез связано с уменьшением экспрессии гена коллагена 1-го типа и снижением продукции коллагена звездчатыми клетками печени (клетками Ито), а также разрушением активированных клеток Ито через систему натуральных киллеров, что способствует замедлению прогрессирования фиброза. Подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. При поражениях кожи за счет противовоспалительного действия ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания. Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, восстанавливает их структуру и функции при повреждении, оказывая мембраностабилизирующее действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, способствует восстановлению функций печени. Фармакокинетика Глицирризиновая кислота После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента ?-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит - ?-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови ?-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение ?-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве - с мочой. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза. Фосфатидилхолин Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой - 3Н (холиновая часть) и 14С (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9% от назначенной дозы; 14С - через 4-12 часов, составляя 27,9%. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты - 32 часам. В кале обнаруживается 2% 3Н и 4,5% - 14С; в моче - 6% 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90%. Показания - Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени. - В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза. Противопоказания - Повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата. - Антифосфолипидный синдром. - Беременность (данных по эффективности и безопасности недостаточно). - Период грудного вскармливания (данных по эффективности безопасности недостаточно). - Детский возраст младше 12 лет (данных по эффективности и безопасности недостаточно). С осторожностью: У больных с портальной гипертензией. У больных с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно). Способ применения и дозы Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет - по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем - 3 месяца. Побочные действия Обычно препарат Фосфоглив ® переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения - частота < 1/10 000. Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель. Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки. Со стороны системы пищеварения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе. При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Передозировка Случаев передозировки не зарегистрировано. Лекарственное взаимодействие Не описано. Особые указания В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами: Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Температура хранения от 2℃ до 25℃