Детравенол Таблетки п/о 500мг №30 Инструкция по применению
Детравенол®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(001938)-(РГ-RU) от 14.03.23 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-004728
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 18, 30 или 60 шт.
рег. №: ЛП-005365 от 25.02.19 - Действующее
Дата переоформления: 23.10.23
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Детравенол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе видны ядро - от серо-коричневого до серо-желтого цвета, допускается наличие вкраплений более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка.
1 таб.
очищенная микронизированная флавоноидная фракция 500 мг, в т.ч.:
диосмин 450 мг (90%)
флавоноиды в пересчете на гесперидин 50 мг (10%)
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия - 27 мг, желатин - 23 мг, магния стеарат - 6.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - до 650 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый - 20 мг: поливиниловый спирт - 8 мг, макрогол 3350 - 4.876 мг, краситель железа оксид красный - 0.08 мг, краситель железа оксид желтый - 0.044 мг, тальк - 2.96 мг, титана диоксид - 4.04 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро - от серо-коричневого до серо-желтого цвета с вкраплениями более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка.
1 таб.
очищенная микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг, в т.ч.:
диосмин 900 мг (90%)
флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - до 1300 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 54 мг, желатин - 46 мг, магния стеарат - 13 мг.
Состав оболочки : опадрай II 85F240012 Розовый - 40 мг, в т.ч.: поливиниловый спирт - 16 мг, макрогол 3350 - 9.752 мг, титана диоксид - 8.08 мг, тальк - 5.92 мг, краситель железа оксид красный - 0.16 мг, краситель железа оксид желтый - 0.088 мг.
9 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Венотонизирующий и венопротекторный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Ангиопротекторы; капилляростабилизирующие средства; биофлавоноиды
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Для удобства проглатывания возможно деление таблетки по риске.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таб. по 500 мг или 1 таб. по 1000 мг, предпочтительно утром. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таб. по 500 мг в сутки (по 2 таб. утром, днем и вечером) или 3 таб. по 1000 мг в сутки (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таб. по 500 мг в сутки (2 таб. утром и вечером) или по 2 таб. по 1000 мг в сутки (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таб. по 500 мг или 1 таб. по 1000 мг в сутки.
Беременным и кормящим
Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детравенол® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детравенол®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Детям
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат Детравенол® пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При лечении геморроя назначение препарата Детравенол® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания пациенту необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
беременность (опыт применения ограничен или отсутствует);
период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Побочные эффекты
Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Частота побочных эффектов приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - колит; частота неизвестна* - боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: редко - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна* - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек (отек Квинке).
* - опыт пострегистрационного применения.
Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или развиваются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.
Условия хранения препарата Детравенол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Детравенол®
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Фармакологическое действие
Препарат Детравенол® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозозависимый эффект очищенной микронизированной флавоноидной фракции был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг/сут. Препарат Детравенол® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность очищенной микронизированной флавоноидной фракции в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.
Фармакокинетика
Исследования проводились после однократного приема лекарственного препарата с 14C-меченным диосмином и после однократного перорального приема очищенной микронизированной флавоноидной фракции 500 мг здоровыми добровольцами.
Всасывание
После однократного перорального приема 14C-меченного диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.
Распределение
Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема в дозе 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).
Метаболизм
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.
Выведение
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч.
Показания препарата Детравенол®
терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов);
терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
боль;
судороги нижних конечностей;
ощущение тяжести и распирания в ногах;
"усталость" ног.
терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
отек нижних конечностей;
трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
венозные трофические язвы.
симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
АТОЛЛ, ООО (Россия)
Произведено:
ОЗОН, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ОЗОН ООО (Россия)
Код ATX: C05CA53 (Диосмин в комбинации с другими препаратами)
Активное вещество: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин) (micronised purified flavonoid fraction (diosmin+flavonoids expressed as hesperidin))
Group Группировочное наименование
