Севэлла Инструкция по применению
Севэлла®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 60 или 180 шт.
рег. №: ЛП-(001238)-(РГ-RU) от 21.09.22 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Севэлла®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого неоднородного цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, поверхность гладкая; на изломе цвет таблеток белый или почти белый.
1 таб.
севеламера карбонат 800 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101), кремния диоксид, цинка стеарат, натрия хлорид.
Состав пленочной оболочки: новомикс белый прозрачный - 100031 TR: гипромеллоза, макрогол.
60 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полиэтиленовые (3) - пачки картонные.
180 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения гиперфосфатемии
Фармако-терапевтическая группа: Прочие лечебные средства; средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время еды.
Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).
Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).
Беременным и кормящим
C осторожностью следует применять при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).
Детям
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение при нарушениях функции почек
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Особые указания
C осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед. до достижения их стабилизации.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.
Противопоказания
Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к севеламеру.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и < 1/10) - метеоризм. В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) - повышение или снижение АД.
Дерматологические реакции: очень часто (> 1/10) - зуд; часто (> 1/100 и < 1/10) - сыпь.
Прочие: очень часто (> 1/10) - боль различной локализации; часто (> 1/100 и < 1/10) - фарингит.
Взаимодействие с другими препаратами
Севеламер снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.
Фармакологическое действие
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания активных веществ препарата Севэлла®
Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ПСК ФАРМА, OOO (Россия)
Код ATX: V03AE02 (Севеламер)
Активное вещество: севеламер (sevelamer)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(001238)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма")
Страна: Россия
Дата получения: 2022-09-21
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке